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Estudo de extensão de otimização de eficácia de pacientes com hepatite B crônica com resposta inadequada à terapia NUC (Dragon-Ex)

17 de junho de 2014 atualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Um estudo de extensão multicêntrico, aberto e aberto de 3 anos da terapia com entecavir para pacientes previamente tratados no estudo Dragon

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança a longo prazo de entecavir 1,0 mg/d + adefovir 10 mg/d com entecavir 0,5 mg/d + adefovir 10 mg/d para pacientes com hepatite B crônica com resposta inadequada à terapia NUC

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

360

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, China
        • People'S Hospital Under Beijnig University
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • FoShan, Guangdong, China
        • The first people's Hospital of Foshan
      • GuangZhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
    • Guangxi
      • NanNing, Guangxi, China
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Ruijin Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que completaram o estudo Dragon de 104 semanas.
  • Sujeitos que estão dispostos a participar do estudo de extensão.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que não puderam cumprir o protocolo julgados pelos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo I
entecavir oral 1mg ao dia e adefovir 10mg ao dia por 144 semanas
Medicamento: Entecavir, Adefovir
Comparador Ativo: Grupo II
entecavir oral 0,5mg ao dia e adefovir 10mg ao dia por 144 semanas
Medicamento: Entecavir, Adefovir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagens de pacientes que atingiram DNA do VHB < 300 cópias/mL na semana 144 em cada grupo
Prazo: Semana 144
Semana 144

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes com perda de HBeAg ou soroconversão de HBeAg na semana 48/96/144.
Prazo: Semana 48 e 96 e 144
Semana 48 e 96 e 144
Porcentagem de pacientes com normalização de ALT na semana 48/96/144
Prazo: Semana 48 e 96 e 144
Semana 48 e 96 e 144
Porcentagem de pacientes que atingiram DNA de HBV <300cópias/mL na semana 48/96 em cada grupo.
Prazo: Semana 48 e 96
Semana 48 e 96
A redução de log10 no DNA do VHB desde a linha de base do estudo DRAGON na semana 48/96/144.
Prazo: Semana 48 e 96 e 144
Semana 48 e 96 e 144

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Colaboradores

Major Science and Technology Special Project of China Eleventh Five-year

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MOH-06

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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