Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hatékonyságot optimalizáló kiterjesztési vizsgálat krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a NUC-terápiára (Dragon-Ex)

2014. június 17. frissítette: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Az entekavir-terápia 3 éves, nyitott, többközpontú, kiterjesztett kísérlete a Dragon Study-ban korábban kezelt betegek számára

A vizsgálat célja az 1,0 mg/nap entekavir + 10 mg/nap adefovir és a 0,5 mg/nap entekavir + 10 mg/nap adefovir hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a NUC-kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

360

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Kína
        • People'S Hospital Under Beijnig University
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • FoShan, Guangdong, Kína
        • The First People's Hospital of Foshan
      • GuangZhou, Guangdong, Kína
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
    • Guangxi
      • NanNing, Guangxi, Kína
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kína
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Shanghai Ruijin Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alanyok, akik befejezték a 104 hetes Dragon-vizsgálatot.
  • Azok az alanyok, akik hajlandóak részt venni a kiterjesztett vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Azokat az alanyokat, akik nem tudtak megfelelni a protokollnak, a nyomozók megítélték

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: I. csoport
orális entekavir napi 1 mg és adefovir 10 mg naponta 144 héten keresztül
Drog: Entecavir, Adefovir
Aktív összehasonlító: Csoport II
orális entekavir napi 0,5 mg és adefovir 10 mg naponta 144 héten keresztül
Drog: Entecavir, Adefovir

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HBV DNS < 300 kópia/ml a 144. héten minden csoportban
Időkeret: 144. hét
144. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HBeAg-vesztésben vagy HBeAg-szerokonverzióban szenvedő betegek százalékos aránya a 48/96/144 héten.
Időkeret: 48., 96. és 144. hét
48., 96. és 144. hét
Az ALT normalizálódású betegek százalékos aránya a 48/96/144 héten
Időkeret: 48., 96. és 144. hét
48., 96. és 144. hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HBV DNS <300 kópia/ml a 48/96. héten mindegyik csoportban.
Időkeret: 48. és 96. hét
48. és 96. hét
A HBV DNS log10 csökkenése a DRAGON vizsgálat kiindulási értékéhez képest a 48/96/144 héten.
Időkeret: 48., 96. és 144. hét
48., 96. és 144. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Együttműködők

Major Science and Technology Special Project of China Eleventh Five-year

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 9.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MOH-06

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel