对 NUC 治疗反应不佳的慢性乙型肝炎患者的疗效优化扩展研究 (Dragon-Ex)
2014年6月17日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University
一项为期 3 年、开放标签、多中心的恩替卡韦治疗扩展试验，用于之前在 Dragon 研究中接受过治疗的患者
本研究的目的是比较恩替卡韦 1.0 mg/d + 阿德福韦 10 mg/d 与恩替卡韦 0.5 mg/d + 阿德福韦 10 mg/d 对 NUC 治疗反应不足的慢性乙型肝炎患者的长期疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
360
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Ditan Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国
- Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
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Beijing、Beijing、中国
- People'S Hospital Under Beijnig University
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Fujian
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FuZhou、Fujian、中国
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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FoShan、Guangdong、中国
- The First People's Hospital of Foshan
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GuangZhou、Guangdong、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
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Guangxi
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NanNing、Guangxi、中国
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Xiangya Hospital Central-South Univrsity
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- First Hospital .Jilin Unniversity
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Liaoning
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Shengyang、Liaoning、中国
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
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Shanghai、Shanghai、中国
- Huashan Hospital,Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Ruijin Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完成 104 周 Dragon 研究的受试者。
- 愿意参加扩展研究的受试者。
排除标准：
- 研究者判断不能遵守方案的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第一组
每天口服恩替卡韦 1mg 和阿德福韦 10mg，持续 144 周
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有源比较器：第二组
每天口服恩替卡韦 0.5 毫克和阿德福韦 10 毫克，持续 144 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每组在第 144 周时达到 HBV DNA< 300 拷贝/mL 的患者百分比
大体时间：第 144 周
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第 144 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 48/96/144 周时 HBeAg 消失或 HBeAg 血清学转换的患者百分比。
大体时间：第 48、96 和 144 周
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第 48、96 和 144 周
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第 48/96/144 周 ALT 正常化的患者百分比
大体时间：第 48、96 和 144 周
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第 48、96 和 144 周
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每组在第 48/96 周时达到 HBV DNA <300 拷贝/mL 的患者百分比。
大体时间：第 48 周和第 96 周
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第 48 周和第 96 周
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在第 48/96/144 周时，HBV DNA 相对于 DRAGON 研究基线的 log10 减少。
大体时间：第 48、96 和 144 周
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第 48、96 和 144 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月9日
首次发布 (估计)
2013年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月17日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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