Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie optimalizace účinnosti u pacientů s chronickou hepatitidou B s nedostatečnou odpovědí na terapii NUC (Dragon-Ex)

17. června 2014 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University

3letá, otevřená, multicentrická prodloužená studie terapie entekavirem pro pacienty dříve léčené ve studii Dragon

Účelem této studie je porovnat dlouhodobou účinnost a bezpečnost entekaviru 1,0 mg/d + adefoviru 10 mg/den s entekavirem 0,5 mg/d + adefoviru 10 mg/d u pacientů s chronickou hepatitidou B s nedostatečnou odpovědí na léčbu NUC

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

360

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • People'S Hospital Under Beijnig University
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • FoShan, Guangdong, Čína
        • The First People's Hospital of Foshan
      • GuangZhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
    • Guangxi
      • NanNing, Guangxi, Čína
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Čína
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Ruijin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které dokončily 104týdenní studii Dragon.
  • Subjekty, které jsou ochotny zúčastnit se rozšiřující studie.

Kritéria vyloučení:

  • Vyšetřovatelé posuzovali subjekty, které nemohly dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina I
perorální entekavir 1 mg denně a adefovir 10 mg denně po dobu 144 týdnů
Lék: Entecavir, Adefovir
Aktivní komparátor: Skupina II
perorální entekavir 0,5 mg denně a adefovir 10 mg denně po dobu 144 týdnů
Lék: Entecavir, Adefovir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli HBV DNA < 300 kopií/ml ve 144. týdnu v každé skupině
Časové okno: Týden 144
Týden 144

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů se ztrátou HBeAg nebo sérokonverzí HBeAg v týdnu 48/96/144.
Časové okno: Týden 48, 96 a 144
Týden 48, 96 a 144
Procento pacientů s normalizací ALT v týdnu 48/96/144
Časové okno: Týden 48, 96 a 144
Týden 48, 96 a 144
Procento pacientů, kteří dosáhli HBV DNA <300 kopií/ml v týdnu 48/96 v každé skupině.
Časové okno: 48. a 96. týden
48. a 96. týden
Snížení log10 HBV DNA oproti výchozí hodnotě studie DRAGON v týdnu 48/96/144.
Časové okno: 48. a 96. a 144. týden
48. a 96. a 144. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Spolupracovníci

Major Science and Technology Special Project of China Eleventh Five-year

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOH-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit