Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektoptimerande förlängningsstudie av kronisk hepatit B-patienter med otillräckligt svar på NUC-terapi (Dragon-Ex)

17 juni 2014 uppdaterad av: Nanfang Hospital of Southern Medical University

En 3-årig, öppen, multicenter förlängningsstudie av Entecavir-terapi för patienter som tidigare behandlats i drakstudie

Syftet med denna studie är att jämföra den långsiktiga effekten och säkerheten av entecavir 1,0 mg/d + adefovir 10 mg/d med entecavir 0,5 mg/d + adefovir 10 mg/d för patienter med kronisk hepatit B med otillräckligt svar på NUC-behandling

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

360

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • People'S Hospital Under Beijnig University
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • FoShan, Guangdong, Kina
        • The First People's Hospital of Foshan
      • GuangZhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
    • Guangxi
      • NanNing, Guangxi, Kina
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Ruijin Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som slutförde den 104 veckor långa Dragon-studien.
  • Försökspersoner som är villiga att delta i förlängningsstudien.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som inte kunde följa protokollet bedömdes av utredarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp I
oral entecavir 1 mg dagligen och adefovir 10 mg dagligen i 144 veckor
Läkemedel: Entecavir, Adefovir
Aktiv komparator: Grupp II
oralt entecavir 0,5 mg dagligen och adefovir 10 mg dagligen i 144 veckor
Läkemedel: Entecavir, Adefovir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som uppnår HBV-DNA < 300 kopior/ml vid vecka 144 i varje grupp
Tidsram: Vecka 144
Vecka 144

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med HBeAg-förlust eller HBeAg-serokonversion vecka 48/96/144.
Tidsram: Vecka 48 & 96 & 144
Vecka 48 & 96 & 144
Andel patienter med ALAT-normalisering vecka 48/96/144
Tidsram: Vecka 48 & 96 & 144
Vecka 48 & 96 & 144
Procentandelar av patienter som uppnådde HBV-DNA <300 kopior/ml vecka 48/96 i varje grupp.
Tidsram: Vecka 48 och 96
Vecka 48 och 96
Log10-reduktionen i HBV-DNA från baslinjen i DRAGON-studien vecka 48/96/144.
Tidsram: Vecka 48 & 96 & 144
Vecka 48 & 96 & 144

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbetspartners

Major Science and Technology Special Project of China Eleventh Five-year

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2013

Första postat (Uppskatta)

11 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MOH-06

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera