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Estudio de extensión de optimización de la eficacia de pacientes con hepatitis B crónica con respuesta inadecuada a la terapia NUC (Dragon-Ex)

17 de junio de 2014 actualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Un ensayo de extensión multicéntrico, de etiqueta abierta y de 3 años de duración de la terapia con entecavir para pacientes previamente tratados en el estudio Dragon

El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad a largo plazo de entecavir 1,0 mg/d + adefovir 10 mg/d con entecavir 0,5 mg/d + adefovir 10 mg/d para pacientes con hepatitis B crónica con respuesta inadecuada a la terapia NUC

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

360

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • People'S Hospital Under Beijnig University
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • FoShan, Guangdong, Porcelana
        • The First People's Hospital of Foshan
      • GuangZhou, Guangdong, Porcelana
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
    • Guangxi
      • NanNing, Guangxi, Porcelana
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Porcelana
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Ruijin Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que completaron el estudio Dragon de 104 semanas.
  • Sujetos que estén dispuestos a participar en el estudio de extensión.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no pudieron cumplir con el protocolo juzgado por los investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo I
entecavir oral 1 mg al día y adefovir 10 mg al día durante 144 semanas
Droga: Entecavir, adefovir
Comparador activo: Grupo II
entecavir oral 0,5 mg al día y adefovir 10 mg al día durante 144 semanas
Droga: Entecavir, adefovir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentajes de pacientes que lograron ADN del VHB < 300 copias/mL en la semana 144 en cada grupo
Periodo de tiempo: Semana 144
Semana 144

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con pérdida de HBeAg o seroconversión de HBeAg en la semana 48/96/144.
Periodo de tiempo: Semana 48 y 96 y 144
Semana 48 y 96 y 144
Porcentaje de pacientes con normalización de ALT en la semana 48/96/144
Periodo de tiempo: Semana 48 y 96 y 144
Semana 48 y 96 y 144
Porcentajes de pacientes que lograron ADN del VHB <300 copias/mL en la semana 48/96 en cada grupo.
Periodo de tiempo: Semana 48 y 96
Semana 48 y 96
La reducción log10 en el ADN del VHB desde el inicio del estudio DRAGON en la semana 48/96/144.
Periodo de tiempo: Semana 48 y 96 y 144
Semana 48 y 96 y 144

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Colaboradores

Major Science and Technology Special Project of China Eleventh Five-year

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MOH-06

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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