Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektoptimaliserende utvidelsesstudie av kronisk hepatitt B-pasienter med utilstrekkelig respons på NUC-terapi (Dragon-Ex)

17. juni 2014 oppdatert av: Nanfang Hospital of Southern Medical University

En 3-årig, åpen, multisenter utvidelsesstudie med Entecavir-terapi for pasienter tidligere behandlet i dragestudie

Hensikten med denne studien er å sammenligne den langsiktige effekten og sikkerheten til entecavir 1,0 mg/d + adefovir 10 mg/d med entecavir 0,5 mg/d + adefovir 10 mg/d for pasienter med kronisk hepatitt B med utilstrekkelig respons på NUC-behandling

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital Attached to the Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • People'S Hospital Under Beijnig University
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • FoShan, Guangdong, Kina
        • The First People's Hospital of Foshan
      • GuangZhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
    • Guangxi
      • NanNing, Guangxi, Kina
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Ruijin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som fullførte den 104-ukers Dragon-studien.
  • Forsøkspersoner som er villige til å delta i utvidelsesstudien.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som ikke kunne overholde protokollen bedømt av etterforskere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I
oral entecavir 1 mg daglig og adefovir 10 mg daglig i 144 uker
Legemiddel: Entecavir, Adefovir
Aktiv komparator: Gruppe II
oral entecavir 0,5 mg daglig og adefovir 10 mg daglig i 144 uker
Legemiddel: Entecavir, Adefovir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandeler av pasienter som oppnår HBV-DNA < 300 kopier/ml ved uke 144 i hver gruppe
Tidsramme: Uke 144
Uke 144

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med HBeAg-tap eller HBeAg-serokonversjon ved uke 48/96/144.
Tidsramme: Uke 48 og 96 og 144
Uke 48 og 96 og 144
Andel pasienter med ALAT-normalisering ved uke 48/96/144
Tidsramme: Uke 48 og 96 og 144
Uke 48 og 96 og 144
Prosentandeler av pasienter som oppnådde HBV-DNA <300 kopier/ml ved uke 48/96 i hver gruppe.
Tidsramme: Uke 48 og 96
Uke 48 og 96
Log10-reduksjonen i HBV-DNA fra baseline av DRAGON-studien ved uke 48/96/144.
Tidsramme: Uke 48 & 96 & 144
Uke 48 & 96 & 144

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbeidspartnere

Major Science and Technology Special Project of China Eleventh Five-year

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MOH-06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere