健康な閉経後の女性における単回および反復経口投与後の Brisdelle™ (以前は Mesafem として知られていた) の薬物動態評価 (N30-005)

包含基準:

-閉経後の健康な非喫煙女性で、人種を問わず、スクリーニング時の年齢が40歳以上の被験者。

除外基準:

-緑内障、片頭痛、心臓血管、肝胆道、腎臓、胃腸、神経、精神、皮膚、肺、脳血管、内分泌、血液、血栓塞栓症、免疫疾患、または医師のケアを必要とするその他の障害の最近の病歴または存在を有する被験者; -研究薬の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある既存の病状がある被験者;自傷行為の歴史;うつ病の臨床診断歴;またはうつ病の治療; -境界性人格障害の臨床診断の歴史;指定された期間内に次の精神障害のいずれかが存在する：大うつ病性障害 - 生涯。気分変調症 - 過去 2 年間;双極性障害 - 生涯;パニック障害 - 生涯;広場恐怖症-過去の月;社会恐怖症 - 過去 1 か月;強迫性障害 - 過去 1 か月;全般性不安 - 生涯;精神病性障害 - 生涯;拒食症-過去10年間;過食症 - 過去10年間;自殺傾向/自殺念慮-生涯;心的外傷後ストレス障害 - 生涯。

-発作の歴史を持つ被験者;座位血圧 (BP) < 90/50 または > 150/90 mmHg;座っているときの心拍数 (HR) < 45 または > 90 bpm;検査を実施する検査室の正常範囲外の臨床検査結果; -スクリーニングまたは0日目の尿妊娠検査が陽性; Brisdelle（メシル酸パロキセチン）カプセル7.5 mgの有効成分および/または不活性成分に対する過敏症の病歴がある被験者。重大なアレルギーの病歴がある被験者;麻薬中毒、薬物乱用、またはアルコール依存症の現在または過去の病歴がある被験者; -過去6か月間に喫煙またはタバコを使用した被験者; -治療投与前の30日以内に1パイント以上の献血をした被験者; -スクリーニング訪問時に重大な急性疾患の症状がある被験者; -治療前30日以内に治験薬を使用した被験者 投与; -シトクロムP450 2D6（CYP2D6）阻害剤であることが知られている物質を研究開始から14日以内および研究全体を通して摂取した被験者。 -スクリーニング訪問から14日以内に処方薬を使用した被験者;スクリーニング訪問から14日以内にセントジョンズワートを使用した被験者; -最初の研究治療を受ける前の10日以内に、ハーブまたは栄養補助食品およびマルチビタミンを含む市販の調剤を使用した被験者;カフェイン/キサンチンまたはアルコールを含む食品または飲料を摂取した被験者; -B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体のスクリーニングが陽性である被験者; -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体のスクリーニングが陽性である被験者; -尿中薬物スクリーニングが陽性の被験者; -最初の投与を受ける前の90日以内に臨床的に重大な病気にかかった被験者 研究薬。