Evaluación farmacocinética de Brisdelle™ (anteriormente conocido como Mesafem) luego de la administración oral única y repetida en mujeres posmenopáusicas sanas (N30-005)

Criterios de inclusión:

Sujetos que sean mujeres posmenopáusicas sanas, no fumadoras de cualquier raza y ≥40 años de edad en el momento de la selección.

Criterio de exclusión:

Sujetos que tengan antecedentes recientes o presencia de glaucoma, migrañas, enfermedades cardiovasculares, hepatobiliares, renales, gastrointestinales, neurológicas, psiquiátricas, dermatológicas, pulmonares, cerebrovasculares, endocrinas, hematológicas, tromboembólicas, inmunológicas o cualquier otro trastorno que requiera atención médica; sujetos que tienen condiciones médicas existentes que podrían interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de la medicación del estudio; historial de comportamiento auto agresivo; antecedentes de diagnóstico clínico de depresión; o tratamiento para la depresión; antecedentes de diagnóstico clínico de trastorno límite de la personalidad; presencia de cualquiera de los siguientes trastornos psiquiátricos dentro de los plazos especificados: trastorno depresivo mayor de por vida; Distimia: últimos 2 años; Trastorno bipolar de por vida; trastorno de pánico de por vida; Agorafobia-Mes Pasado; Fobia Social-Mes Pasado; Trastorno Obsesivo Compulsivo-Mes Pasado; Ansiedad Generalizada-Toda la Vida; Trastornos psicóticos de por vida; Anorexia nerviosa: últimos 10 años; Bulimia-Últimos 10 Años; Suicidalidad/ideación de suicidio a lo largo de la vida; Trastorno de estrés postraumático de por vida.

Sujetos con antecedentes de convulsiones; presión arterial (PA) sentada < 90/50 o > 150/90 mmHg; frecuencia cardíaca (FC) sentado < 45 o > 90 latidos/min; resultados de pruebas de laboratorio clínico fuera del rango normal para el laboratorio que realiza la prueba; prueba de embarazo en orina positiva en la selección o el día 0; sujetos que tienen antecedentes de sensibilidad a los ingredientes activos y/o inactivos en Brisdelle (mesilato de paroxetina) Cápsulas 7,5 mg; sujetos que tienen antecedentes de alergias significativas; sujetos que tienen un historial presente o pasado de adicción a los narcóticos, abuso de drogas o alcoholismo; sujetos que hayan fumado o consumido tabaco durante los últimos 6 meses; sujetos que han donado una o más pintas de sangre dentro de los 30 días anteriores a la administración del tratamiento; sujetos que tienen síntomas de cualquier enfermedad aguda significativa en la visita de selección; sujetos que usaron cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del tratamiento; sujetos que tomaron cualquier sustancia conocida como inhibidores del citocromo P450 2D6 (CYP2D6) dentro de los 14 días del inicio del estudio y durante todo el estudio; sujetos que usaron cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días de la visita de selección; sujetos que usaron la hierba de San Juan dentro de los 14 días de la visita de selección; sujetos que usaron cualquier preparación de venta libre, incluidos suplementos herbales o nutricionales y multivitaminas dentro de los 10 días anteriores a recibir el primer tratamiento del estudio; sujetos que hayan consumido alimentos o bebidas que contengan cafeína/xantina o alcohol; sujetos que tienen una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo de la hepatitis C; sujetos que tienen una prueba positiva para el anticuerpo del Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH); sujetos que tienen una prueba de detección de drogas en orina positiva; sujetos que tengan alguna enfermedad clínicamente significativa dentro de los 90 días anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio.