Avaliação farmacocinética de Brisdelle™ (anteriormente conhecido como Mesafem) após administração oral única e repetida em mulheres saudáveis ​​na pós-menopausa (N30-005)

Critério de inclusão:

Indivíduos que são mulheres saudáveis ​​na pós-menopausa, não fumantes de qualquer raça e ≥40 anos de idade na triagem.

Critério de exclusão:

Indivíduos com história recente ou presença de glaucoma, enxaqueca, doenças cardiovasculares, hepatobiliares, renais, gastrointestinais, neurológicas, psiquiátricas, dermatológicas, pulmonares, cerebrovasculares, endócrinas, hematológicas, tromboembólicas, imunológicas ou qualquer outra doença que requeira cuidados médicos; indivíduos com condições médicas existentes que possam interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da medicação do estudo; história de comportamento autolesivo; história de diagnóstico clínico de depressão; ou tratamento para depressão; história de diagnóstico clínico de transtorno de personalidade borderline; presença de qualquer um dos seguintes transtornos psiquiátricos dentro dos prazos especificados: Transtorno Depressivo Maior-Lifetime; Distimia-nos últimos 2 anos; Transtorno Bipolar-Lifetime; Transtorno do Pânico-Lifetime; Agorafobia-passado mês; Fobia social-passado mês; Transtorno Obsessivo Compulsivo-Passado Mês; Ansiedade Generalizada-Lifetime; Transtornos Psicóticos-Lifetime; Anorexia Nervosa-Passados ​​10 anos; Bulimia-nos últimos 10 anos; Suicídio/Ideação de Suicídio-Lifetime; Transtorno de Estresse Pós-Traumático - Lifetime.

Indivíduos com histórico de convulsões; pressão arterial (PA) sentada < 90/50 ou > 150/90 mmHg; frequência cardíaca (FC) sentado < 45 ou > 90 batimentos/min; resultados de exames laboratoriais clínicos fora da faixa normal para o laboratório que realiza o exame; teste de gravidez de urina positivo na Triagem ou Dia 0; indivíduos com histórico de sensibilidade aos ingredientes ativos e/ou inativos das cápsulas de Brisdelle (mesilato de paroxetina) 7,5 mg; indivíduos com histórico de alergias significativas; indivíduos que têm história atual ou passada de vício em narcóticos, abuso de drogas ou alcoolismo; indivíduos que fumaram ou usaram tabaco nos últimos 6 meses; indivíduos que doaram um ou mais litros de sangue dentro de 30 dias antes da administração do tratamento; indivíduos que apresentam sintomas de qualquer doença aguda significativa na visita de triagem; indivíduos que usaram qualquer medicamento experimental nos 30 dias anteriores à administração do tratamento; indivíduos que tomaram quaisquer substâncias conhecidas como inibidores do citocromo P450 2D6 (CYP2D6) dentro de 14 dias do início do estudo e durante todo o estudo; indivíduos que usaram qualquer medicamento prescrito dentro de 14 dias da visita de triagem; indivíduos que usaram Erva de São João dentro de 14 dias da visita de triagem; indivíduos que usaram quaisquer preparações de venda livre, incluindo suplementos fitoterápicos ou nutricionais e multivitaminas, 10 dias antes de receber o primeiro tratamento do estudo; indivíduos que consumiram alimentos ou bebidas contendo cafeína/xantina ou álcool; indivíduos com triagem positiva para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo para hepatite C; indivíduos que têm uma triagem positiva para o anticorpo do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV); indivíduos que têm uma triagem positiva de drogas na urina; sujeitos que tenham qualquer doença clinicamente significativa dentro de 90 dias antes de receber a primeira dose da medicação do estudo.