Ocena farmakokinetyczna preparatu Brisdelle™ (wcześniej znanego jako Mesafem) po jednorazowym i wielokrotnym podaniu doustnym zdrowym kobietom po menopauzie (N30-005)

Kryteria przyjęcia:

Osoby, które są zdrowymi kobietami po menopauzie, niepalącymi dowolnej rasy i w wieku ≥40 lat w momencie badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, u których w ostatnim czasie występowała lub występowała jaskra, migreny, choroby sercowo-naczyniowe, wątrobowo-żółciowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, neurologiczne, psychiatryczne, dermatologiczne, płucne, naczyniowo-mózgowe, endokrynologiczne, hematologiczne, zakrzepowo-zatorowe, immunologiczne lub jakiekolwiek inne zaburzenie wymagające opieki lekarza; osoby z istniejącymi schorzeniami, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku; historia zachowań samookaleczających; historia klinicznego rozpoznania depresji; lub leczenie depresji; historia klinicznej diagnozy zaburzenia osobowości typu borderline; obecność któregokolwiek z następujących zaburzeń psychicznych w określonych ramach czasowych: duże zaburzenie depresyjne — całe życie; dystymia-przeszłe 2 lata; Choroba afektywna dwubiegunowa — dożywotnia; zespół lęku napadowego — całe życie; Agorafobia - poprzedni miesiąc; Fobia społeczna – poprzedni miesiąc; Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne – ostatni miesiąc; Uogólniony lęk na całe życie; Zaburzenia psychotyczne — całe życie; Anorexia Nervosa – ostatnie 10 lat; Bulimia-Ostatnie 10 Lat; Samobójstwo / myśli samobójcze - całe życie; Zespół stresu pourazowego — całe życie.

Osoby z historią napadów padaczkowych; ciśnienie krwi (BP) w pozycji siedzącej < 90/50 lub > 150/90 mmHg; tętno w pozycji siedzącej (HR) < 45 lub > 90 uderzeń/min; wyniki badań laboratoryjnych wykraczające poza zakres normy dla laboratorium przeprowadzającego badanie; dodatni wynik testu ciążowego z moczu w dniu skriningu lub w dniu 0; osoby, które w przeszłości miały nadwrażliwość na aktywne i/lub nieaktywne składniki zawarte w Brisdelle (mesylan paroksetyny) kapsułki 7,5 mg; osobników, którzy mają historię znaczących alergii; osoby, które mają obecną lub przeszłą historię uzależnienia od narkotyków, nadużywania narkotyków lub alkoholizmu; osoby, które paliły lub używały tytoniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy; osobników, którzy oddali jeden lub więcej litrów krwi w ciągu 30 dni przed podaniem leczenia; osoby, które podczas wizyty przesiewowej mają objawy jakichkolwiek istotnych ostrych chorób; osoby, które stosowały jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed podaniem leczenia; osoby, które przyjmowały jakiekolwiek substancje, o których wiadomo, że są inhibitorami cytochromu P450 2D6 (CYP2D6) w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania i przez cały czas trwania badania; osoby, które stosowały jakiekolwiek leki na receptę w ciągu 14 dni od wizyty przesiewowej; osoby, które stosowały ziele dziurawca w ciągu 14 dni od wizyty przesiewowej; osoby, które stosowały jakiekolwiek preparaty dostępne bez recepty, w tym suplementy ziołowe lub odżywcze oraz multiwitaminy w ciągu 10 dni przed otrzymaniem pierwszego badanego leku; osoby, które spożywały żywność lub napoje zawierające kofeinę/ksantynę lub alkohol; osobników, którzy mają dodatni wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C; osobników, którzy mają pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV); osobników, którzy mają pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu; osoby, u których wystąpiła jakakolwiek klinicznie istotna choroba w ciągu 90 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.