Фармакокинетическая оценка Brisdelle ™ (ранее известного как Mesafem) после однократного и повторного перорального приема у здоровых женщин в постменопаузе (N30-005)

Критерии включения:

Субъекты, которые являются здоровыми в постменопаузе, некурящими женщинами любой расы и старше 40 лет на момент скрининга.

Критерий исключения:

Субъекты с недавней историей или наличием глаукомы, мигрени, сердечно-сосудистых, гепато-билиарных, почечных, желудочно-кишечных, неврологических, психиатрических, дерматологических, легочных, цереброваскулярных, эндокринных, гематологических, тромбоэмболических, иммунологических заболеваний или любых других заболеваний, требующих медицинской помощи; субъекты с существующими заболеваниями, которые могут препятствовать абсорбции, распределению, метаболизму или выведению исследуемого препарата; история самоповреждающего поведения; история клинического диагноза депрессии; или лечение депрессии; история клинического диагноза пограничного расстройства личности; наличие любого из следующих психических расстройств в указанные сроки: большое депрессивное расстройство — на протяжении всей жизни; Дистимия - последние 2 года; Биполярное расстройство на всю жизнь; паническое расстройство на всю жизнь; Агорафобия — последний месяц; Социальная фобия-прошлый месяц; обсессивно-компульсивное расстройство — последний месяц; Генерализованная тревога на всю жизнь; Психотические расстройства на всю жизнь; Нервная анорексия — последние 10 лет; Булимия – последние 10 лет; Суицидальность/самоубийственные идеи – на всю жизнь; Посттравматическое стрессовое расстройство на всю жизнь.

Субъекты с историей судорог; артериальное давление сидя (АД) < 90/50 или > 150/90 мм рт.ст.; частота сердечных сокращений (ЧСС) сидя < 45 или > 90 ударов в минуту; результаты клинических лабораторных исследований выходят за пределы нормы для лаборатории, проводящей исследование; положительный тест мочи на беременность при скрининге или в день 0; субъекты, которые имеют историю чувствительности к активным и / или неактивным ингредиентам в капсулах Brisdelle (пароксетин мезилат) 7,5 мг; субъекты, у которых в анамнезе были серьезные аллергии; субъекты, которые имеют настоящую или прошлую историю наркотической зависимости, злоупотребления наркотиками или алкоголизма; субъекты, которые курили или употребляли табак в течение последних 6 месяцев; субъекты, сдавшие одну или более литров крови в течение 30 дней до начала лечения; субъекты, у которых на скрининговом посещении имеются симптомы каких-либо серьезных острых заболеваний; субъекты, которые использовали любой исследуемый препарат в течение 30 дней до назначения лечения; субъекты, которые принимали какие-либо вещества, известные как ингибиторы цитохрома P450 2D6 (CYP2D6), в течение 14 дней после начала исследования и на протяжении всего исследования; субъекты, которые использовали какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение 14 дней после посещения скрининга; субъекты, которые принимали зверобой в течение 14 дней после скринингового визита; субъекты, которые использовали любые безрецептурные препараты, включая травяные или пищевые добавки и поливитамины, в течение 10 дней до получения первого исследуемого лечения; субъекты, которые употребляли продукты или напитки, содержащие кофеин/ксантин или алкоголь; субъекты, которые имеют положительный результат скрининга на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела гепатита С; субъекты с положительным скринингом на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ); субъекты с положительным тестом на наркотики в моче; субъекты, у которых есть какое-либо клинически значимое заболевание в течение 90 дней до получения первой дозы исследуемого препарата.