건강한 폐경 후 여성에서 단회 및 반복 경구 투여 후 Brisdelle™(구 Mesafem)의 약동학적 평가 (N30-005)

포함 기준:

모든 인종의 건강한 폐경 후 비흡연 여성이고 스크리닝 시 40세 이상인 피험자.

제외 기준:

녹내장, 편두통, 심혈관, 간-담즙, 신장, 위장, 신경, 정신, 피부, 폐, 뇌혈관, 내분비, 혈액, 혈전색전, 면역학적 질환 또는 의사의 치료가 필요한 기타 장애의 최근 병력 또는 존재가 있는 피험자; 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 기존의 의학적 상태가 있는 피험자; 자해 행위의 역사; 우울증의 임상 진단 이력; 또는 우울증 치료; 경계선 성격 장애의 임상 진단 이력; 지정된 기간 내에 다음과 같은 정신 장애 중 하나의 존재: 주요 우울 장애-평생; 기분 부전증 - 지난 2년; 양극성 장애-일생; 공황 장애 - 평생; 광장공포증 - 지난 달; 사회공포증-지난 달; 강박 장애 - 지난 달; 일반화된 불안-일생; 정신병적 장애-평생; 거식증 신경성 - 과거 10년; 폭식증 - 지난 10년; 자살성향/자살생각-평생; 외상 후 스트레스 장애 - 평생.

발작 이력이 있는 피험자 앉아있는 혈압(BP) < 90/50 또는 > 150/90 mmHg; 앉아있는 심박수(HR) < 45 또는 > 90 비트/분; 테스트를 수행하는 실험실의 정상 범위를 벗어난 임상 실험실 테스트 결과; 스크리닝 또는 0일에 양성 소변 임신 테스트; Brisdelle(파록세틴 메실레이트) 캡슐 7.5mg의 활성 및/또는 비활성 성분에 대한 민감성의 이력이 있는 피험자; 현저한 알레르기 병력이 있는 피험자; 마약 중독, 약물 남용 또는 알코올 중독의 현재 또는 과거 병력이 있는 피험자; 지난 6개월 동안 담배를 피우거나 사용한 피험자; 치료 투여 전 30일 이내에 1파인트 이상의 혈액을 기증한 피험자; 스크리닝 방문 시 심각한 급성 질환의 증상이 있는 피험자; 치료 투여 전 30일 이내에 임의의 연구 약물을 사용한 피험자; 연구 시작 14일 이내에 전체 연구 기간 동안 사이토크롬 P450 2D6(CYP2D6) 억제제로 알려진 물질을 복용한 피험자; 스크리닝 방문 14일 이내에 처방약을 사용한 피험자; 스크리닝 방문 14일 이내에 St John's Wort를 사용한 피험자; 첫 번째 연구 치료를 받기 전 10일 이내에 약초 또는 영양 보조제와 종합 비타민제를 포함한 일반의약품을 사용한 피험자; 카페인/크산틴 또는 알코올을 함유한 음식 또는 음료를 섭취한 피험자; B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체에 대해 양성 선별 검사를 받은 피험자; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대해 양성 선별 검사를 받은 피험자; 양성 소변 약물 선별 검사를 받은 피험자; 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 90일 이내에 임상적으로 유의한 질병이 있는 피험자.