Pharmakokinetische Bewertung von Brisdelle™ (früher bekannt als Mesafem) nach einmaliger und wiederholter oraler Verabreichung bei gesunden postmenopausalen Frauen (N30-005)

Einschlusskriterien:

Probanden, die gesunde postmenopausale, nicht rauchende Frauen jeglicher Rasse und zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 40 Jahre alt sind.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einer kürzlich aufgetretenen oder bestehenden Glaukom-, Migräne-, kardiovaskulären, hepatobiliären, renalen, gastrointestinalen, neurologischen, psychiatrischen, dermatologischen, pulmonalen, zerebrovaskulären, endokrinen, hämatologischen, thromboembolischen, immunologischen Erkrankung oder einer anderen Erkrankung, die eine ärztliche Versorgung erfordert; Probanden mit bestehenden Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienmedikation beeinträchtigen könnten; Vorgeschichte von selbstverletzendem Verhalten; Vorgeschichte der klinischen Diagnose einer Depression; oder Behandlung von Depressionen; Vorgeschichte der klinischen Diagnose einer Borderline-Persönlichkeitsstörung; Vorliegen einer der folgenden psychiatrischen Störungen innerhalb der angegebenen Zeiträume: Major Depression-Lifetime; Dysthymia-letzte 2 Jahre; Bipolare Störung – Lebenszeit; Panikstörung-lebenslang; Agoraphobie-letzter Monat; Soziale Phobie-letzter Monat; Zwangsstörung – vergangener Monat; Generalisierte Angst-Lebensdauer; Psychotische Störungen – Lebenszeit; Anorexia Nervosa-letzte 10 Jahre; Bulimie-letzte 10 Jahre; Suizidalität/Suizidgedanken-lebenslang; Posttraumatische Belastungsstörung – Lebenszeit.

Probanden mit einer Vorgeschichte von Anfällen; Blutdruck im Sitzen (BP) < 90/50 oder > 150/90 mmHg; Herzfrequenz (HF) im Sitzen < 45 oder > 90 Schläge/min; klinische Labortestergebnisse außerhalb des normalen Bereichs für das Labor, das den Test durchführt; positiver Urin-Schwangerschaftstest beim Screening oder Tag 0; Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber aktiven und/oder inaktiven Bestandteilen von Brisdelle (Paroxetinmesylat) Kapseln 7,5 mg; Themen, die eine Geschichte von bedeutenden Allergien haben; Personen, die eine aktuelle oder vergangene Geschichte von Drogenabhängigkeit, Drogenmissbrauch oder Alkoholismus haben; Personen, die in den letzten 6 Monaten geraucht oder Tabak konsumiert haben; Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Behandlung einen oder mehrere Liter Blut gespendet haben; Probanden, die beim Screening-Besuch Symptome einer signifikanten akuten Erkrankung aufweisen; Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Behandlung ein Prüfpräparat verwendet haben; Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn und während der gesamten Studie Substanzen eingenommen haben, die bekanntermaßen Cytochrom P450 2D6 (CYP2D6)-Inhibitoren sind; Probanden, die innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening-Besuch verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen haben; Probanden, die Johanniskraut innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening-Besuch verwendet haben; Probanden, die rezeptfreie Präparate, einschließlich Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmittel und Multivitamine, innerhalb von 10 Tagen vor Erhalt der ersten Studienbehandlung verwendet haben; Personen, die Lebensmittel oder Getränke konsumiert haben, die Koffein/Xanthin oder Alkohol enthalten; Patienten mit einem positiven Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper; Personen, die einen positiven Screen für den Antikörper des Humanen Immunschwächevirus (HIV) haben; Probanden, die einen positiven Drogentest im Urin haben; Probanden, die innerhalb von 90 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation an einer klinisch signifikanten Krankheit leiden.