Farmakokinetisk utvärdering av Brisdelle™ (tidigare känd som Mesafem) efter enstaka och upprepad oral administrering hos friska postmenopausala kvinnor (N30-005)

Inklusionskriterier:

Försökspersoner som är friska postmenopausala, icke-rökare kvinnor oavsett ras och ≥40 år vid screening.

Exklusions kriterier:

Patienter som nyligen har haft glaukom, migrän, kardiovaskulär, hepato-biliär, renal, gastrointestinal, neurologisk, psykiatrisk, dermatologisk, pulmonell, cerebrovaskulär, endokrin, hematologisk, tromboembolisk, immunologisk sjukdom eller någon annan vårdsjukdom som kräver vård; försökspersoner som har existerande medicinska tillstånd som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studiemedicin; historia av självskadebeteende; historia av klinisk diagnos av depression; eller behandling för depression; historia av klinisk diagnos av border-line personlighetsstörning; förekomst av någon av följande psykiatriska störningar inom de angivna tidsramarna: Major depression-livstid; Dystymi-Senaste 2 åren; Bipolär sjukdom-livstid; Paniksyndrom-livstid; Agorafobi-Senaste månaden; Social fobi - Senaste månaden; Tvångssyndrom - Senaste månaden; Generaliserad ångest-livstid; Psykotiska störningar-livstid; Anorexia Nervosa-Senaste 10 åren; Bulimi-Senaste 10 åren; Suicidalitet/självmordstankar-livstid; Posttraumatiskt stressyndrom-livstid.

Försökspersoner med en historia av anfall; sittande blodtryck (BP) < 90/50 eller > 150/90 mmHg; sittande hjärtfrekvens (HR) < 45 eller > 90 slag/min; kliniska laboratorietestresultat utanför det normala intervallet för laboratoriet som utför testet; positivt uringraviditetstest vid screening eller dag 0; försökspersoner som har en historia av känslighet för aktiva och/eller inaktiva ingredienser i Brisdelle (paroxetinmesylat) Kapslar 7,5 mg; försökspersoner som har en historia av betydande allergier; försökspersoner som har en nuvarande eller tidigare historia av narkotikamissbruk, drogmissbruk eller alkoholism; försökspersoner som har rökt eller använt tobak under de senaste 6 månaderna; försökspersoner som har donerat en eller flera liter blod inom 30 dagar före administrering av behandlingen; försökspersoner som har symtom på några betydande akuta sjukdomar vid screeningbesöket; försökspersoner som använde något prövningsläkemedel inom 30 dagar före administrering av behandlingen; försökspersoner som tog några substanser som är kända för att vara Cytokrom P450 2D6 (CYP2D6)-hämmare inom 14 dagar efter studiestart och under hela studien; försökspersoner som använde några receptbelagda läkemedel inom 14 dagar efter screeningbesöket; försökspersoner som använde johannesört inom 14 dagar efter screeningbesöket; försökspersoner som använde några receptfria preparat inklusive ört- eller näringstillskott och multivitaminer inom 10 dagar innan de fick den första studiebehandlingen; försökspersoner som har konsumerat mat eller dryck som innehåller koffein/xantin eller alkohol; försökspersoner som har en positiv screening för hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-antikropp; försökspersoner som har en positiv screening för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV); försökspersoner som har en positiv urinläkemedelsscreening; försökspersoner som har någon kliniskt signifikant sjukdom inom 90 dagar innan de fick den första dosen av studieläkemedlet.