Farmacokinetische evaluatie van Brisdelle™ (voorheen bekend als Mesafem) na eenmalige en herhaalde orale toediening bij gezonde postmenopauzale vrouwen (N30-005)

Inclusiecriteria:

Onderwerpen die gezonde postmenopauzale, niet-rokende vrouwen zijn van elk ras en ≥40 jaar oud bij screening.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen met een recente geschiedenis of aanwezigheid van glaucoom, migraine, cardiovasculaire, hepato-biliaire, nier-, gastro-intestinale, neurologische, psychiatrische, dermatologische, pulmonale, cerebrovasculaire, endocriene, hematologische, trombo-embolische, immunologische aandoeningen of enige andere aandoening waarvoor medische zorg vereist is; proefpersonen met bestaande medische aandoeningen die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van onderzoeksmedicatie kunnen verstoren; geschiedenis van zelfbeschadigend gedrag; geschiedenis van klinische diagnose van depressie; of behandeling voor depressie; geschiedenis van klinische diagnose van borderline persoonlijkheidsstoornis; aanwezigheid van een van de volgende psychiatrische stoornissen binnen de gespecificeerde tijdsbestekken: Depressieve stoornis - levenslang; Dysthymie - afgelopen 2 jaar; Bipolaire stoornis - levenslang; Paniekstoornis - levenslang; Agorafobie - afgelopen maand; Sociale fobie - afgelopen maand; Obsessieve-compulsieve stoornis - afgelopen maand; Gegeneraliseerde angst-Lifetime; Psychotische stoornissen - levenslang; Anorexia Nervosa - afgelopen 10 jaar; Boulimia - afgelopen 10 jaar; Suïcidaliteit/zelfmoordgedachten - levenslang; Posttraumatische stressstoornis - levenslang.

Proefpersonen met een voorgeschiedenis van toevallen; zittende bloeddruk (BP) < 90/50 of > 150/90 mmHg; hartslag (HR) zittend < 45 of > 90 slagen/min; klinische laboratoriumtestresultaten buiten het normale bereik voor het laboratorium dat de test uitvoert; positieve zwangerschapstest in urine bij screening of dag 0; proefpersonen met een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor actieve en / of inactieve ingrediënten in Brisdelle (paroxetinemesylaat) Capsules 7, 5 mg; proefpersonen met een voorgeschiedenis van significante allergieën; proefpersonen met een huidige of vroegere geschiedenis van narcotische verslaving, drugsmisbruik of alcoholisme; proefpersonen die de afgelopen 6 maanden hebben gerookt of tabak hebben gebruikt; proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van de behandeling een of meer liters bloed hebben gedoneerd; proefpersonen die symptomen hebben van een significante acute ziekte bij het screeningsbezoek; proefpersonen die een onderzoeksgeneesmiddel gebruikten binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van de behandeling; proefpersonen die binnen 14 dagen na aanvang van het onderzoek en gedurende het gehele onderzoek stoffen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze cytochroom P450 2D6- (CYP2D6) -remmers zijn; proefpersonen die voorgeschreven medicijnen gebruikten binnen 14 dagen na het screeningbezoek; proefpersonen die sint-janskruid gebruikten binnen 14 dagen na het screeningsbezoek; proefpersonen die vrij verkrijgbare preparaten gebruikten, waaronder kruiden- of voedingssupplementen en multivitaminen binnen 10 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste onderzoeksbehandeling; proefpersonen die voedingsmiddelen of dranken hebben geconsumeerd die cafeïne/xanthine of alcohol bevatten; proefpersonen met een positieve screening op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam; proefpersonen met een positieve screening op het antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV); proefpersonen met een positieve urinedrugscreening; proefpersonen die een klinisch significante ziekte hebben binnen 90 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis onderzoeksmedicatie.