Farmakokinetisk evaluering av Brisdelle™ (tidligere kjent som Mesafem) etter enkel og gjentatt oral administrering hos friske postmenopausale kvinner (N30-005)

Inklusjonskriterier:

Personer som er friske postmenopausale, røykfrie kvinner uansett rase og ≥40 år ved screening.

Ekskluderingskriterier:

Personer som har en nylig historie eller tilstedeværelse av glaukom, migrene, kardiovaskulær, hepato-galle, nyre, gastrointestinal, nevrologisk, psykiatrisk, dermatologisk, pulmonal, cerebrovaskulær, endokrin, hematologisk, tromboembolisk, immunologisk sykdom eller annen medisinsk behandling som krever behandling; forsøkspersoner som har eksisterende medisinske tilstander som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedisiner; historie med selvskadende oppførsel; historie med klinisk diagnose av depresjon; eller behandling for depresjon; historie med klinisk diagnose av border-line personlighetsforstyrrelse; tilstedeværelse av noen av følgende psykiatriske lidelser innenfor de angitte tidsrammene: Major Depressive Disorder-Lifetime; Dystymi-Siste 2 år; Bipolar lidelse-livstid; Panikklidelse-Lifetime; Agorafobi - siste måned; Sosial fobi - siste måned; Obsessive Compulsive Disorder-Siste måned; Generalisert angst-livstid; Psykotiske lidelser-livstid; Anorexia Nervosa-Siste 10 år; Bulimi - siste 10 år; Suicidalitet/selvmordstanker-livstid; Posttraumatisk stresslidelse-livstid.

Personer med en historie med anfall; sittende blodtrykk (BP) < 90/50 eller > 150/90 mmHg; sittende hjertefrekvens (HR) < 45 eller > 90 slag/min; kliniske laboratorietestresultater utenfor normalområdet for laboratoriet som utfører testen; positiv uringraviditetstest ved screening eller dag 0; personer som har en historie med følsomhet overfor aktive og/eller inaktive ingredienser i Brisdelle (paroksetinmesylat) kapsler 7,5 mg; personer som har en historie med betydelige allergier; personer som har en nåværende eller tidligere historie med narkotisk avhengighet, narkotikamisbruk eller alkoholisme; personer som har røykt eller brukt tobakk i løpet av de siste 6 månedene; forsøkspersoner som har donert en eller flere halvliter blod innen 30 dager før behandlingsadministrering; personer som har symptomer på alvorlige akutte sykdommer ved screeningbesøket; forsøkspersoner som brukte et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før behandlingsadministrering; forsøkspersoner som tok stoffer kjent for å være Cytokrom P450 2D6 (CYP2D6)-hemmere innen 14 dager etter studiestart og gjennom hele studien; personer som brukte reseptbelagte medisiner innen 14 dager etter screeningbesøket; forsøkspersoner som brukte johannesurt innen 14 dager etter screeningbesøket; forsøkspersoner som brukte reseptfrie preparater inkludert urte- eller kosttilskudd og multivitaminer innen 10 dager før de mottok den første studiebehandlingen; personer som har inntatt mat eller drikke som inneholder koffein/xantin eller alkohol; forsøkspersoner som har en positiv screening for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoff; personer som har en positiv screening for antistoffet Human Immunodeficiency Virus (HIV); forsøkspersoner som har en positiv undersøkelse av urinmedisin; forsøkspersoner som har en klinisk signifikant sykdom innen 90 dager før de fikk den første dosen med studiemedisin.