Farmakokinetické hodnocení Brisdelle™ (dříve známé jako Mesafem) po jednorázovém a opakovaném perorálním podání u zdravých žen po menopauze (N30-005)

Kritéria pro zařazení:

Subjekty, které jsou zdravé po menopauze, nekuřáky jakékoli rasy a ve věku ≥ 40 let při screeningu.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které mají nedávnou anamnézu nebo přítomnost glaukomu, migrény, kardiovaskulárního, hepato-biliárního, renálního, gastrointestinálního, neurologického, psychiatrického, dermatologického, plicního, cerebrovaskulárního, endokrinního, hematologického, tromboembolického, imunologického onemocnění nebo jakékoli jiné poruchy, která vyžaduje péči lékaře; subjekty, které mají existující zdravotní stavy, které by mohly interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studované medikace; anamnéza sebepoškozujícího chování; anamnéza klinické diagnózy deprese; nebo léčba deprese; anamnéza klinické diagnózy hraniční poruchy osobnosti; přítomnost kterékoli z následujících psychiatrických poruch ve stanovených časových rámcích: velká depresivní porucha – celoživotní; Dystymie-poslední 2 roky; bipolární porucha-životnost; Panic Disorder-Lifetime; agorafobie-minulý měsíc; Sociální fobie – minulý měsíc; obsedantně kompulzivní porucha – minulý měsíc; Generalizovaná úzkost-životnost; psychotické poruchy-životní; mentální anorexie – posledních 10 let; bulimie – posledních 10 let; Suicidality/sebevražedné myšlenky-život; Posttraumatická stresová porucha – celoživotní.

Subjekty s anamnézou záchvatů; krevní tlak (TK) vsedě < 90/50 nebo > 150/90 mmHg; srdeční frekvence vsedě (HR) < 45 nebo > 90 tepů/min; výsledky klinických laboratorních testů mimo normální rozmezí pro laboratoř provádějící test; pozitivní těhotenský test z moči při screeningu nebo v den 0; subjekty, které mají v anamnéze citlivost na aktivní a/nebo neaktivní složky v tobolkách Brisdelle (paroxetin mesylát) 7,5 mg; subjekty, které mají v anamnéze významné alergie; subjekty, které mají současnou nebo minulou historii narkotické závislosti, zneužívání drog nebo alkoholismu; subjekty, které kouřily nebo užívaly tabák během posledních 6 měsíců; subjekty, které darovaly jeden nebo více pint krve během 30 dnů před podáním léčby; subjekty, které mají při screeningové návštěvě příznaky jakéhokoli významného akutního onemocnění; subjekty, které užily jakýkoli zkoumaný lék během 30 dnů před podáním léčby; subjekty, které užívaly jakékoli látky známé jako inhibitory cytochromu P450 2D6 (CYP2D6) do 14 dnů od zahájení studie a během celé studie; subjekty, které užívaly jakékoli léky na předpis do 14 dnů od screeningové návštěvy; subjekty, které užívaly třezalku tečkovanou do 14 dnů od screeningové návštěvy; subjekty, které užívaly jakékoli volně prodejné přípravky včetně bylinných nebo výživových doplňků a multivitaminů během 10 dnů před přijetím první studijní léčby; subjekty, které konzumovaly potraviny nebo nápoje obsahující kofein/xanthin nebo alkohol; subjekty, které mají pozitivní screening na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátku proti hepatitidě C; subjekty, které mají pozitivní screening na protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV); subjekty, které mají pozitivní test na drogy v moči; subjekty, které mají jakékoli klinicky významné onemocnění během 90 dnů před podáním první dávky studovaného léku.