Valutazione farmacocinetica di Brisdelle™ (precedentemente noto come Mesafem) dopo somministrazione orale singola e ripetuta in donne sane in postmenopausa (N30-005)

Criterio di inclusione:

Soggetti che sono donne sane in postmenopausa, non fumatrici di qualsiasi razza e di età ≥40 anni allo screening.

Criteri di esclusione:

Soggetti che hanno una storia recente o presenza di glaucoma, emicrania, malattie cardiovascolari, epatobiliari, renali, gastrointestinali, neurologiche, psichiatriche, dermatologiche, polmonari, cerebrovascolari, endocrine, ematologiche, tromboemboliche, immunologiche o qualsiasi altro disturbo che richieda cure mediche; soggetti che presentano condizioni mediche esistenti che potrebbero interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio; storia di comportamento autolesionistico; storia della diagnosi clinica di depressione; o trattamento per la depressione; storia di diagnosi clinica di disturbo borderline di personalità; presenza di uno qualsiasi dei seguenti disturbi psichiatrici entro i tempi specificati: Disturbo depressivo maggiore-Lifetime; Distimia: ultimi 2 anni; Disturbo bipolare a vita; Disturbo di panico a vita; Agorafobia-mese passato; Fobia sociale-mese passato; Disturbo ossessivo compulsivo-mese passato; Ansia generalizzata per tutta la vita; Disturbi psicotici-Lifetime; Anoressia nervosa: ultimi 10 anni; Bulimia: ultimi 10 anni; Suicidalità/Ideazione Suicida-Per tutta la vita; Disturbo Post Traumatico da Stress-Lifetime.

Soggetti con una storia di convulsioni; pressione arteriosa seduta (PA) < 90/50 o > 150/90 mmHg; frequenza cardiaca da seduti (FC) < 45 o > 90 battiti/min; risultati dei test di laboratorio clinici al di fuori dell'intervallo normale per il laboratorio che esegue il test; test di gravidanza su urine positivo allo Screening o al Giorno 0; soggetti che hanno una storia di sensibilità ai principi attivi e/o inattivi di Brisdelle (paroxetina mesilato) Capsule 7,5 mg; soggetti che hanno una storia di allergie significative; soggetti che hanno una storia presente o passata di dipendenza da stupefacenti, abuso di droghe o alcolismo; soggetti che hanno fumato o usato tabacco negli ultimi 6 mesi; soggetti che hanno donato una o più pinte di sangue entro 30 giorni prima della somministrazione del trattamento; soggetti che presentino sintomi di eventuali patologie acute significative alla visita di screening; soggetti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la somministrazione del trattamento; soggetti che hanno assunto sostanze note come inibitori del citocromo P450 2D6 (CYP2D6) entro 14 giorni dall'inizio dello studio e durante l'intero studio; soggetti che hanno utilizzato farmaci prescritti entro 14 giorni dalla visita di screening; soggetti che hanno utilizzato l'erba di San Giovanni entro 14 giorni dalla visita di screening; soggetti che hanno utilizzato qualsiasi preparazione da banco, inclusi integratori a base di erbe o nutrizionali e multivitaminici entro 10 giorni prima di ricevere il primo trattamento in studio; soggetti che hanno consumato alimenti o bevande contenenti caffeina/xantina o alcool; soggetti che hanno uno screening positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo dell'epatite C; soggetti che hanno uno screening positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV); soggetti che hanno uno screening antidroga delle urine positivo; - soggetti che presentano una malattia clinicamente significativa nei 90 giorni precedenti la somministrazione della prima dose del farmaco in studio.