Farmakokinetisk evaluering af Brisdelle™ (tidligere kendt som Mesafem) efter enkelt og gentagen oral administration hos raske postmenopausale kvinder (N30-005)

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner, der er raske postmenopausale, ikke-rygere kvinder af enhver race og ≥40 år ved screening.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, som har en nylig historie eller tilstedeværelse af glaukom, migræne, kardiovaskulær, hepato-galde-, nyre-, gastrointestinal, neurologisk, psykiatrisk, dermatologisk, pulmonal, cerebrovaskulær, endokrin, hæmatologisk, tromboembolisk, immunologisk sygdom eller enhver anden fysisk sygdom, som kræver pleje; forsøgspersoner, der har eksisterende medicinske tilstande, som kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesmedicin; historie med selvskadende adfærd; historie med klinisk diagnose af depression; eller behandling af depression; historie med klinisk diagnose af border-line personlighedsforstyrrelse; tilstedeværelse af en af ​​følgende psykiatriske lidelser inden for de angivne tidsrammer: Større depressiv lidelse-livstid; Dystymi-Sidste 2 år; Bipolar lidelse-livstid; Paniklidelse-Lifetime; Agorafobi-Sidste måned; Socialfobi-Sidste måned; Obsessiv-kompulsiv lidelse - sidste måned; Generaliseret angst-livstid; Psykotiske lidelser-livstid; Anorexia Nervosa-Sidste 10 år; Bulimi-Sidste 10 år; Suicidalitet/selvmordstanker-livstid; Posttraumatisk stresslidelse-livstid.

Personer med en historie med anfald; siddende blodtryk (BP) < 90/50 eller > 150/90 mmHg; siddende hjertefrekvens (HR) < 45 eller > 90 slag/min; kliniske laboratorietestresultater uden for det normale område for laboratoriet, der udfører testen; positiv uringraviditetstest ved screening eller dag 0; forsøgspersoner, der tidligere har været overfølsomme over for aktive og/eller inaktive ingredienser i Brisdelle (paroxetinmesylat) kapsler 7,5 mg; personer, der har en historie med betydelige allergier; forsøgspersoner, der har en nuværende eller tidligere historie med narkotisk afhængighed, stofmisbrug eller alkoholisme; forsøgspersoner, der har røget eller brugt tobak i løbet af de sidste 6 måneder; forsøgspersoner, der har doneret en eller flere pints blod inden for 30 dage før behandlingsadministration; forsøgspersoner, der har symptomer på væsentlige akutte sygdomme ved screeningsbesøget; forsøgspersoner, der brugte et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 30 dage før behandlingsadministration; forsøgspersoner, der tog stoffer, der vides at være Cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) hæmmere inden for 14 dage efter studiestart og gennem hele undersøgelsen; forsøgspersoner, der brugte receptpligtig medicin inden for 14 dage efter screeningsbesøget; forsøgspersoner, der brugte perikon inden for 14 dage efter screeningsbesøget; forsøgspersoner, der brugte håndkøbspræparater, herunder urte- eller kosttilskud og multivitaminer, inden for 10 dage før de modtog den første undersøgelsesbehandling; forsøgspersoner, der har indtaget fødevarer eller drikkevarer, der indeholder koffein/xanthin eller alkohol; forsøgspersoner, der har en positiv screening for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-antistof; forsøgspersoner, der har en positiv screening for antistoffet Human Immunodeficiency Virus (HIV); forsøgspersoner, der har en positiv urinmedicinsk screening; forsøgspersoner, der har en klinisk signifikant sygdom inden for 90 dage før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin.