Évaluation pharmacocinétique de Brisdelle™ (anciennement connu sous le nom de Mesafem) après une administration orale unique et répétée chez des femmes ménopausées en bonne santé (N30-005)

Critère d'intégration:

Sujets qui sont des femmes ménopausées en bonne santé, non-fumeuses de toute race et âgées de ≥ 40 ans au moment du dépistage.

Critère d'exclusion:

Les sujets qui ont des antécédents récents ou la présence de glaucome, de migraines, de maladies cardiovasculaires, hépato-biliaires, rénales, gastro-intestinales, neurologiques, psychiatriques, dermatologiques, pulmonaires, cérébrovasculaires, endocriniennes, hématologiques, thromboemboliques, immunologiques ou de tout autre trouble nécessitant des soins médicaux ; les sujets qui ont des conditions médicales existantes qui pourraient interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude ; antécédents de comportement d'automutilation ; antécédent de diagnostic clinique de dépression ; ou un traitement pour la dépression ; antécédent de diagnostic clinique de trouble de la personnalité limite ; présence de l'un des troubles psychiatriques suivants dans les délais spécifiés : trouble dépressif majeur - durée de vie ; Dysthymie-2 dernières années ; Trouble bipolaire à vie ; Trouble panique à vie ; Agoraphobie-mois passé ; Phobie sociale-mois passé ; Trouble obsessionnel compulsif - Mois passé ; Anxiété généralisée-Durée de vie ; Troubles psychotiques à vie ; Anorexia Nervosa-10 dernières années ; Boulimie-10 dernières années ; suicidalité/idéation suicidaire - durée de vie ; Trouble de stress post-traumatique – Durée de vie.

Sujets ayant des antécédents de convulsions ; pression artérielle (TA) assise < 90/50 ou > 150/90 mmHg ; fréquence cardiaque (FC) assise < 45 ou > 90 battements/min ; les résultats des tests de laboratoire clinique en dehors de la plage normale pour le laboratoire effectuant le test ; test de grossesse urinaire positif au dépistage ou au jour 0 ; les sujets qui ont des antécédents de sensibilité aux ingrédients actifs et/ou inactifs des gélules Brisdelle (mésylate de paroxétine) 7,5 mg ; les sujets ayant des antécédents d'allergies importantes ; les sujets qui ont des antécédents actuels ou passés de toxicomanie, de toxicomanie ou d'alcoolisme ; sujets ayant fumé ou consommé du tabac au cours des 6 derniers mois ; les sujets qui ont donné une ou plusieurs pintes de sang dans les 30 jours précédant l'administration du traitement ; les sujets qui présentent des symptômes de maladies aiguës importantes lors de la visite de dépistage ; les sujets qui ont utilisé un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du traitement ; les sujets qui ont pris des substances connues pour être des inhibiteurs du cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) dans les 14 jours suivant le début de l'étude et tout au long de l'étude ; les sujets qui ont utilisé des médicaments sur ordonnance dans les 14 jours suivant la visite de dépistage ; les sujets qui ont utilisé le millepertuis dans les 14 jours suivant la visite de dépistage ; les sujets qui ont utilisé des préparations en vente libre, y compris des suppléments à base de plantes ou nutritionnels et des multivitamines dans les 10 jours précédant le premier traitement à l'étude ; sujets ayant consommé des aliments ou des boissons contenant de la caféine/xanthine ou de l'alcool ; les sujets qui ont un dépistage positif de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou de l'anticorps de l'hépatite C ; les sujets qui ont un dépistage positif pour l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ; les sujets qui ont un test de dépistage de drogue dans l'urine positif ; les sujets qui ont une maladie cliniquement significative dans les 90 jours précédant la réception de la première dose du médicament à l'étude.