Brisdelle™:n (aiemmin Mesafem) farmakokineettinen arviointi kerta- ja toistuvan suun kautta antamisen jälkeen terveillä postmenopausaalisilla naisilla (N30-005)

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka ovat terveitä postmenopausaalisia, tupakoimattomia naisia ​​riippumatta rodusta ja ≥ 40-vuotiaita seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on äskettäin ollut glaukooma, migreeni, sydän- ja verisuoni-, maksa-sappi-, munuais-, maha-suolikanava-, neurologinen, psykiatrinen, dermatologinen, keuhko-, aivoverisuoni-, endokriininen, hematologinen, tromboembolinen, immunologinen sairaus tai mikä tahansa muu lääkärin hoitoa vaativa sairaus; koehenkilöt, joilla on lääketieteellisiä sairauksia, jotka saattavat häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä; itseään vahingoittavan käytöksen historia; masennuksen kliinisen diagnoosin historia; tai masennuksen hoitoon; raja-alueen persoonallisuushäiriön kliininen diagnoosi historia; jonkin seuraavista psykiatrisista häiriöistä määritettyjen aikarajojen sisällä: Vakava masennus-elinikäinen; Dystymia - Viimeiset 2 vuotta; Kaksisuuntainen mielialahäiriö - elinikäinen; Paniikkihäiriö-elinikäinen; Agorafobia - mennyt kuukausi; Sosiaalinen fobia - Mennyt kuukausi; Pakko-oireinen häiriö - mennyt kuukausi; Yleistynyt ahdistus-elinikäinen; Psykoottiset häiriöt - elinikäinen; Anorexia Nervosa - Viimeiset 10 vuotta; Bulimia-viimeiset 10 vuotta; Itsemurha/itsemurha-ajatukset - elinikäinen; Posttraumaattinen stressihäiriö - elinikäinen.

Potilaat, joilla on ollut kohtauksia; istuva verenpaine (BP) < 90/50 tai > 150/90 mmHg; istuma syke (HR) < 45 tai > 90 lyöntiä/min; kliiniset laboratoriotestien tulokset, jotka ovat testin suorittavan laboratorion normaalin alueen ulkopuolella; positiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa tai päivänä 0; henkilöt, jotka ovat olleet herkkiä Brisdelle-kapseleiden (paroksetiinimesylaatti) 7,5 mg:n aktiivisille ja/tai inaktiivisille aineosille; henkilöt, joilla on ollut merkittäviä allergioita; henkilöt, joilla on nykyinen tai aiemmin ollut huumeriippuvuus, huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismi; henkilöt, jotka ovat polttaneet tai käyttäneet tupakkaa viimeisen 6 kuukauden aikana; koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet yhden tai useamman pintin verta 30 päivän aikana ennen hoidon antamista; henkilöt, joilla on seulontakäynnillä oireita mistä tahansa merkittävästä akuutista sairaudesta; koehenkilöt, jotka käyttivät mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen hoidon antamista; koehenkilöt, jotka ottivat mitä tahansa aineita, joiden tiedetään olevan sytokromi P450 2D6 (CYP2D6) -estäjiä 14 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta ja koko tutkimuksen ajan; koehenkilöt, jotka käyttivät reseptilääkkeitä 14 päivän kuluessa seulontakäynnistä; koehenkilöt, jotka käyttivät mäkikuismaa 14 päivän sisällä seulontakäynnistä; koehenkilöt, jotka käyttivät mitä tahansa reseptivapaata valmistetta, mukaan lukien yrtti- tai ravintolisät ja monivitamiinit 10 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoa; koehenkilöt, jotka ovat nauttineet kofeiinia/ksantiinia tai alkoholia sisältäviä ruokia tai juomia; henkilöt, joilla on positiivinen seulonta hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineen suhteen; koehenkilöt, joilla on positiivinen seulonta ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle; koehenkilöt, joilla on positiivinen virtsan huumeseulonta; koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus 90 päivän sisällä ennen ensimmäisen annoksen tutkimuslääkitystä.