非ホジキンリンパ腫の高齢患者における有害事象を予測するための包括的な老年医学的評価と、前段階療法の組み込みパイロット研究

包含基準:

以下の基準を満たす被験者は、研究への登録の資格があります（除外されない限り）：

• 60歳以上
• 病理学的に確認されたNHL。
• 治療開始の基準を満たす必要があります。からなる：
• 積極的な組織学、または
• 大きな腫瘍量の以下のマーカーのいずれかを伴う緩慢な組織学 (67):
• -最大径が7cm以上の結節性または結節外性腫瘍塊
• それぞれの最大寸法が 3 cm 以上の 3 つ以上の結節性腫瘤
• 全身症状
• 血球減少症 (白血球 <1 × 109/L および/または血小板 100 × 109/L)
• 相当な脾腫
• 漿液性滲出液（多発性滲出液または腹水）
• 眼窩または硬膜外病変
• 尿管圧迫
• 白血病期 (悪性細胞 ≥5 x 109/L)
• -新しい化学療法レジメンを開始する必要があります（レナリドマイドなどの免疫調節剤またはイブルチニブやイデレラシブなどの小分子標的薬を含む治療レジメンが研究に含まれます;単剤モノクローナル抗体で治療されている患者は含まれません） .
• 英語に堪能であること (GA のすべてのコンポーネントが他の言語で検証されているわけではないため)
• インフォームドコンセントを提供できる

上記に加えて、次の基準を満たす被験者は、そのアームの発生目標に達するまで、研究の前段階アームに登録されます。

• 年齢≧70歳またはKPS≦70
• -DLBCLの病理学的診断が確認された、同時または先行する無痛性リンパ腫の有無にかかわらず。
• 以前に DLBCL の治療を受けていない
• 初期治療には、標準的な用量とスケジュールを使用して、R-CHOP、R-EPOCH、または R-CEPP の 2 サイクル以上を含めることを意図しています (68, 69) R-CHOP 化学免疫療法は、14 日ごとまたは 21 日ごとに行うことができます。 (4,70)

除外基準:

以下の基準を満たす被験者は、研究への登録から除外されます。

• 第I相試験への登録
• この研究への以前の登録
• BOMC でスコアが 11 以上の患者 (認知障害を意味する) は、アンケートに確実に回答する能力が疑わしいため除外されます。 GAオンリーアームに付属。
• -以下を含むリツキシマブまたはプレドニゾンの使用に対する禁忌：
• コントロール不良の糖尿病
• 全身性真菌感染症
• -アクティブなB型肝炎感染の証拠（つまり PCR分析によりB型肝炎表面抗原またはウイルスDNAが陽性である患者）は除外されます。 -活動性ウイルス血症のない過去の感染の証拠がある患者（すなわち B型肝炎コア抗体陽性、B型肝炎表面抗原陰性、B型肝炎DNA PCR陰性）は、機関のガイドラインに従ってエンテカビルで治療され、研究に含まれる場合があります。
• -コルチコステロイドまたはリツキシマブのいずれかに対する重大な有害反応の既往 リツキシマブ注入反応を含まない グレード3以下。
• -前段階療法またはその構成要素の使用を禁止する別の臨床試験に登録された患者。