Umfassende geriatrische Bewertung zur Vorhersage toxischer Ereignisse bei älteren Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom mit eingebetteter Pilotstudie zur Vorphasentherapie

Einschlusskriterien:

Probanden, die die folgenden Kriterien erfüllen, kommen für die Aufnahme in die Studie infrage (sofern nicht ausgeschlossen):

• ≥60 Jahre alt
• Pathologisch bestätigtes NHL.
• Muss die Kriterien für die Einleitung der Behandlung erfüllen; bestehend aus:
• Aggressive Histologie, oder
• Indolente Histologie mit einem der folgenden Marker einer großen Tumorlast (67):
• Jede nodale oder extranodale Tumormasse ≥ 7 cm in der größten Ausdehnung
• ≥3 Knotenmassen, die jeweils ≥3 cm in der größten Ausdehnung sind
• Systemische Symptome
• Zytopenien (Leukozyten < 1 × 109/l und/oder Blutplättchen, 100 × 109/l)
• Erhebliche Splenomegalie
• Seröser Erguss (Pluralerguss oder Bauchwassersucht)
• Orbitale oder epidurale Beteiligung
• Ureterkompression
• Leukämische Phase (bösartige Zellen ≥5 x 109/L)
• Muss mit einem neuen Chemotherapieschema beginnen (Patienten, deren Behandlungsschema ein immunmodulatorisches Mittel wie Lenalidomid oder niedermolekulare zielgerichtete Mittel wie Ibrutinib oder Idelelasib umfasst, werden in die Studie aufgenommen; Patienten, die mit einem monoklonalen Antikörper mit einem einzigen Wirkstoff behandelt werden, werden nicht eingeschlossen) .
• Fließende Englischkenntnisse (da nicht alle Bestandteile des GA in anderen Sprachen validiert wurden)
• In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Zusätzlich zu dem oben Genannten werden Probanden, die die folgenden Kriterien erfüllen, in den Vorphasenarm der Studie aufgenommen, bis das Ansammlungsziel für diesen Arm erreicht ist:

• Alter ≥ 70 Jahre ODER KPS ≤ 70
• Pathologisch bestätigte Diagnose eines DLBCL mit oder ohne gleichzeitigem oder vorangegangenem indolentem Lymphom.
• Bisher unbehandelt für DLBCL
• Geplante Anfangsbehandlung mit ≥2 Zyklen R-CHOP, R-EPOCH oder R-CEPP unter Verwendung von Standarddosen und -plan.(68, 69) Die Chemoimmuntherapie mit R-CHOP kann alle 14 Tage oder alle 21 Tage gegeben werden. (4, 70)

Ausschlusskriterien:

Probanden, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Aufnahme in die Studie ausgeschlossen:

• Aufnahme in eine Phase-I-Studie
• Frühere Einschreibung in diese Studie
• Patienten mit einem BOMC-Wert von ≥ 11 (was auf eine kognitive Beeinträchtigung hindeutet) werden ausgeschlossen, da ihre Fähigkeit, den Fragebogen zuverlässig auszufüllen, zweifelhaft ist. Probanden, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Aufnahme in den Vorphasenarm der Studie ausgeschlossen, können es aber sein im GA-Arm enthalten.
• Kontraindikation für die Verwendung von Rituximab oder Prednison einschließlich:
• Unkontrollierter Diabetes mellitus
• Systemische Pilzinfektion
• Nachweis einer aktiven Hepatitis-B-Infektion (d. h. Patienten, die positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder virale DNA durch PCR-Analyse testen) werden ausgeschlossen. Patienten mit Anzeichen einer vergangenen Infektion ohne aktive Virämie (d. h. positiver Hepatitis-B-Core-Antikörper, negatives Hepatitis-B-Oberflächenantigen und negative Hepatitis-B-DNA-PCR) werden gemäß den institutionellen Richtlinien mit Entecavir behandelt und können in die Studie aufgenommen werden.
• Vorgeschichte einer schwerwiegenden Nebenwirkung auf entweder ein Kortikosteroid oder Rituximab, ausgenommen Rituximab-Infusionsreaktionen ≤ Grad 3.
• Patienten, die in eine andere klinische Studie aufgenommen wurden, die die Verwendung einer Vorphasentherapie oder einer ihrer Komponenten verbietet.