Avaliação Geriátrica Abrangente para Predizer Eventos Tóxicos em Pacientes Idosos com Linfoma Não-Hodgkin com Estudo Piloto Incorporado de Terapia Pré-Fase

Critério de inclusão:

Os indivíduos que atenderem aos seguintes critérios serão elegíveis para inscrição no estudo (a menos que sejam excluídos):

• ≥60 anos
• LNH confirmado patologicamente.
• Deve atender aos critérios para início do tratamento; consiste em:
• histologia agressiva ou
• Histologia indolente com um dos seguintes marcadores de grande carga tumoral (67):
• Qualquer massa tumoral nodal ou extranodal ≥7cm em sua maior dimensão
• ≥3 massas nodais que são cada uma ≥3 cm na maior dimensão
• Sintomas sistêmicos
• Citopenias (leucócitos <1 × 109/L e/ou plaquetas ,100 × 109/L)
• Esplenomegalia substancial
• Derrame seroso (derrame plural ou ascite peritoneal)
• Envolvimento orbital ou epidural
• Compressão ureteral
• Fase leucêmica (células malignas ≥5 x 109/L)
• Deve estar iniciando um novo regime de quimioterapia (pacientes cujo regime de tratamento inclui um agente imunomodulador, como lenalidomida ou agentes direcionados a moléculas pequenas, como Ibrutinib ou Idelelasib, serão incluídos no estudo; pacientes tratados com um anticorpo monoclonal de agente único não serão incluídos) .
• Fluente em inglês (porque nem todos os componentes do GA foram validados em outros idiomas)
• Capaz de fornecer consentimento informado

Além do acima, os indivíduos que atenderem aos seguintes critérios serão inscritos no braço da pré-fase do estudo, até que a meta de acúmulo para esse braço seja atingida:

• Idade ≥ 70 anos OU KPS ≤ 70
• Diagnóstico confirmado patologicamente de DLBCL, com ou sem linfoma indolente simultâneo ou antecedente.
• Anteriormente não tratado para DLBCL
• Tratamento inicial pretendido para incluir ≥2 ciclos de R-CHOP, R-EPOCH ou R-CEPP usando doses e cronograma padrão.(68, 69) A quimioimunoterapia R-CHOP pode ser administrada a cada 14 dias ou a cada 21 dias. (4, 70)

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem aos seguintes critérios serão excluídos da inscrição no estudo:

• Inscrição em um teste de Fase I
• Inscrição prévia neste estudo
• Os pacientes com pontuação ≥ 11 no BOMC (o que implica comprometimento cognitivo) serão excluídos, uma vez que sua capacidade de preencher o questionário de forma confiável será duvidosa. incluído apenas no braço GA.
• Contraindicação ao uso de rituximabe ou prednisona, incluindo:
• Diabetes mellitus descontrolado
• Infecção fúngica sistêmica
• Evidência de infecção ativa por hepatite B (i.e. pacientes com teste positivo de antígeno de superfície de hepatite B ou DNA viral por análise de PCR) serão excluídos. Pacientes com evidência de infecção anterior sem viremia ativa (i.e. anticorpo nuclear de hepatite B positivo, antígeno de superfície de hepatite B negativo e PCR de DNA de hepatite B negativo) serão tratados com entecavir de acordo com as diretrizes institucionais e podem ser incluídos no estudo.
• História de qualquer reação adversa grave a um corticosteroide ou rituximabe, não incluindo reações à infusão de rituximabe ≤ Grau 3.
• Pacientes inscritos em outro ensaio clínico que proíba o uso de terapia pré-fase ou qualquer um de seus componentes.