Kattava geriatrinen arviointi myrkyllisten tapahtumien ennustamiseksi iäkkäillä potilailla, joilla on non-Hodgkin-lymfooma, jossa on esivaiheen terapian upotettu pilottitutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, voivat osallistua tutkimukseen (ellei heitä suljeta pois):

• ≥60 vuotta vanha
• Patologisesti vahvistettu NHL.
• On täytettävä hoidon aloittamisen kriteerit; joka koostuu:
• Aggressiivinen histologia tai
• Laiska histologia jolla on yksi seuraavista suuren kasvainkuorman merkkiaineista (67):
• Mikä tahansa solmukkeen tai ekstranodaalisen kasvaimen massa ≥7 cm suurimmassa mittasuhteessa
• ≥3 solmumassaa, joista jokainen on ≥3 cm suurin
• Systeemiset oireet
• Sytopeniat (leukosyytit <1 × 109/l ja/tai verihiutaleet, 100 × 109/l)
• Merkittävä splenomegalia
• Seroottinen effuusio (monikko effuusio tai peritoneaalinen askites)
• Orbitaalinen tai epiduraalinen osallistuminen
• Virtsanjohtimen puristus
• Leukeeminen vaihe (pahanlaatuiset solut ≥5 x 109/l)
• Hänen on aloitettava uusi kemoterapia-ohjelma (tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joiden hoito-ohjelma sisältää immunomoduloivaa ainetta, kuten lenalidomidia tai pienimolekyylisiä kohdennettuja aineita, kuten ibrutinibia tai idelelasibia; potilaat, joita hoidetaan monoklonaalisella vasta-aineella, ei ole mukana) .
• Puhut sujuvasti englantia (koska kaikkia GA:n osia ei ole validoitu muilla kielillä)
• Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Yllämainittujen lisäksi seuraavat kriteerit täyttävät koehenkilöt otetaan mukaan tutkimuksen esivaiheen osioon, kunnes kyseisen osuuden kerryttämistavoite saavutetaan:

• Ikä ≥ 70 vuotta TAI KPS ≤ 70
• Patologisesti vahvistettu DLBCL-diagnoosi joko samanaikaisen tai edeltävän indolentin lymfooman kanssa tai ilman sitä.
• Aiemmin käsittelemätön DLBCL:lle
• Suunniteltu alkuhoito sisältää ≥2 R-CHOP-, R-EPOCH- tai R-CEPP-sykliä vakioannoksia ja aikataulua käyttäen.(68, 69) R-CHOP-kemoimmunoterapiaa voidaan antaa 14 päivän tai 21 päivän välein. (4, 70)

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, suljetaan pois tutkimukseen ilmoittautumisesta:

• Ilmoittautuminen vaiheen I kokeeseen
• Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
• Potilaat, jotka saavat pistemäärän ≥ 11 BOMC:stä (joka viittaa kognitiiviseen heikentymiseen), suljetaan pois, koska heidän kykynsä täyttää kyselylomake luotettavasti on kyseenalainen. Seuraavat kriteerit täyttävät koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksen esivaiheen osioon, mutta ne voivat olla sisältyy vain GA:n varteen.
• Rituksimabin tai prednisonin käytön vasta-aihe, mukaan lukien:
• Hallitsematon diabetes mellitus
• Systeeminen sieni-infektio
• Todisteet aktiivisesta hepatiitti B -infektiosta (esim. potilaat, jotka testaavat positiivisen hepatiitti B -pinta-antigeenin tai viruksen DNA:n PCR-analyysillä) suljetaan pois. Potilaat, joilla on todisteita aiemmasta infektiosta ilman aktiivista viremiaa (esim. positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aine, negatiivinen hepatiitti B pinta-antigeeni ja negatiivinen hepatiitti B DNA PCR) hoidetaan entekaviirilla laitoksen ohjeiden mukaisesti ja ne voidaan sisällyttää tutkimukseen.
• Aiemmat vakavat haittavaikutukset joko kortikosteroidista tai rituksimabista, mukaan lukien rituksimabi-infuusioreaktiot ≤ aste 3.
• Potilaat, jotka on otettu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka kieltää esivaiheen hoidon tai minkä tahansa sen komponentin käytön.