Valutazione geriatrica completa per prevedere gli eventi tossici nei pazienti anziani con linfoma non-Hodgkin con studio pilota integrato sulla terapia pre-fasica

Criterio di inclusione:

I soggetti che soddisfano i seguenti criteri saranno idonei per l'arruolamento nello studio (a meno che non siano esclusi):

• ≥60 anni
• NHL patologicamente confermato.
• Deve soddisfare i criteri per l'inizio del trattamento; consiste in:
• Istologia aggressiva, o
• Istologia indolente con uno dei seguenti marcatori di grande massa tumorale (67):
• Qualsiasi massa tumorale nodale o extranodale di dimensione massima ≥7 cm
• ≥3 masse nodali di dimensione massima ciascuna ≥3 cm
• Sintomi sistemici
• Citopenie (leucociti <1 × 109/L e/o piastrine <100 × 109/L)
• Splenomegalia sostanziale
• Versamento sieroso (plurale versamento o ascite peritoneale)
• Coinvolgimento orbitale o epidurale
• Compressione ureterale
• Fase leucemica (cellule maligne ≥5 x 109/L)
• Deve iniziare un nuovo regime chemioterapico (i pazienti il ​​cui regime di trattamento include un agente immunomodulatore come lenalidomide o agenti mirati a piccole molecole come Ibrutinib o Idelelasib saranno inclusi nello studio; i pazienti trattati con un anticorpo monoclonale a singolo agente non saranno inclusi) .
• Fluente in inglese (perché non tutti i componenti del GA sono stati convalidati in altre lingue)
• In grado di fornire il consenso informato

In aggiunta a quanto sopra, i soggetti che soddisfano i seguenti criteri saranno arruolati nel braccio pre-fase dello studio, fino al raggiungimento dell'obiettivo di accumulo per quel braccio:

• Età ≥ 70 anni O KPS ≤ 70
• Diagnosi patologicamente confermata di DLBCL, con o senza linfoma indolente simultaneo o antecedente.
• Precedentemente non trattato per DLBCL
• Il trattamento iniziale previsto doveva includere ≥2 cicli di R-CHOP, R-EPOCH o R-CEPP utilizzando dosi e orari standard.(68, 69) La chemioimmunoterapia R-CHOP può essere somministrata ogni 14 giorni o ogni 21 giorni. (4, 70)

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano i seguenti criteri saranno esclusi dall'arruolamento nello studio:

• Iscrizione a uno studio di Fase I
• Iscrizione precedente a questo studio
• I pazienti con punteggio ≥ 11 sul BOMC (che implica un deterioramento cognitivo) saranno esclusi poiché la loro capacità di completare in modo affidabile il questionario sarà in dubbio I soggetti che soddisfano i seguenti criteri saranno esclusi dall'arruolamento nel braccio pre-fase dello studio, ma potrebbero essere incluso nel solo braccio GA.
• Controindicazione all'uso di rituximab o prednisone tra cui:
• Diabete mellito non controllato
• Infezione fungina sistemica
• Evidenza di infezione attiva da epatite B (es. saranno esclusi i pazienti che risultano positivi all'antigene di superficie dell'epatite B o al DNA virale mediante analisi PCR). Pazienti con evidenza di infezione pregressa senza viremia attiva (es. anticorpo core dell'epatite B positivo, antigene di superficie dell'epatite B negativo e DNA PCR dell'epatite B negativo) saranno trattati con entecavir secondo le linee guida istituzionali e possono essere inclusi nello studio.
• Anamnesi di qualsiasi reazione avversa grave a un corticosteroide o a rituximab, escluse le reazioni all'infusione di rituximab ≤ Grado 3.
• Pazienti arruolati in un altro studio clinico che proibisce l'uso della terapia pre-fase o di uno qualsiasi dei suoi componenti.