Évaluation gériatrique complète pour prédire les événements toxiques chez les patients âgés atteints d'un lymphome non hodgkinien avec une étude pilote intégrée de la thérapie pré-phase

Critère d'intégration:

Les sujets répondant aux critères suivants seront éligibles pour l'inscription à l'étude (sauf exclusion):

• ≥60 ans
• LNH confirmé pathologiquement.
• Doit répondre aux critères d'initiation du traitement ; composé de :
• Histologie agressive, ou
• Histologie indolente avec l'un des marqueurs suivants de masse tumorale importante (67) :
• Toute masse tumorale nodale ou extranodale ≥ 7 cm dans sa plus grande dimension
• ≥ 3 masses nodales qui mesurent chacune ≥ 3 cm dans la plus grande dimension
• Symptômes systémiques
• Cytopénies (leucocytes <1 × 109/L et/ou plaquettes ,100 × 109/L)
• Splénomégalie importante
• Épanchement séreux (épanchement pluriel ou ascite péritonéale)
• Atteinte orbitaire ou épidurale
• Compression urétérale
• Phase leucémique (cellules malignes ≥5 x 109/L)
• Doit commencer un nouveau régime de chimiothérapie (les patients dont le régime de traitement comprend un agent immunomodulateur tel que le lénalidomide ou des agents ciblés à petites molécules tels que l'ibrutinib ou l'idelelasib seront inclus dans l'étude ; les patients traités avec un anticorps monoclonal à agent unique ne seront pas inclus) .
• Anglais courant (car tous les composants du GA n'ont pas été validés dans d'autres langues)
• Capable de fournir un consentement éclairé

En plus de ce qui précède, les sujets répondant aux critères suivants seront inscrits dans le bras de pré-phase de l'étude, jusqu'à ce que l'objectif d'accumulation pour ce bras soit atteint :

• Âge ≥ 70 ans OU KPS ≤ 70
• Diagnostic pathologiquement confirmé de DLBCL, avec ou sans lymphome indolent simultané ou antécédent.
• Précédemment non traité pour DLBCL
• Le traitement initial prévu doit inclure ≥ 2 cycles de R-CHOP, R-EPOCH ou R-CEPP en utilisant des doses et un calendrier standard.(68, 69) La chimio-immunothérapie R-CHOP peut être administrée tous les 14 jours ou tous les 21 jours. (4, 70)

Critère d'exclusion:

Les sujets répondant aux critères suivants seront exclus de l'inscription à l'étude :

• Inscription à un essai de phase I
• Inscription antérieure à cette étude
• Les patients obtenant un score ≥ 11 sur le BOMC (impliquant une déficience cognitive) seront exclus car leur capacité à remplir le questionnaire de manière fiable sera mise en doute. Les sujets répondant aux critères suivants seront exclus de l'inscription dans le bras de pré-phase de l'étude, mais inclus dans le bras GA uniquement.
• Contre-indication à l'utilisation du rituximab ou de la prednisone, notamment :
• Diabète sucré non contrôlé
• Infection fongique systémique
• Preuve d'une infection active à l'hépatite B (c.-à-d. les patients dont l'antigène de surface ou l'ADN viral de l'hépatite B est positif par analyse PCR) seront exclus. Patients présentant des signes d'infection antérieure sans virémie active (c.-à-d. anticorps de base de l'hépatite B positif, antigène de surface de l'hépatite B négatif et PCR ADN de l'hépatite B négative) seront traités avec l'entécavir conformément aux directives institutionnelles et peuvent être inclus dans l'étude.
• Antécédents de toute réaction indésirable grave à un corticostéroïde ou au rituximab, à l'exception des réactions à la perfusion de rituximab ≤ Grade 3.
• Patients inscrits à un autre essai clinique qui interdit l'utilisation d'un traitement de pré-phase ou de l'un de ses composants.