Omfattende geriatrisk vurdering for å forutsi toksiske hendelser hos eldre pasienter med non-Hodgkin-lymfom med innebygd pilotstudie av pre-faseterapi

Inklusjonskriterier:

Emner som oppfyller følgende kriterier vil være kvalifisert for påmelding i studiet (med mindre de er ekskludert):

• ≥60 år gammel
• Patologisk bekreftet NHL.
• Må oppfylle kriterier for oppstart av behandling; bestående av:
• Aggressiv histologi, eller
• Indolent histologi med en av følgende markører for stor tumorbelastning (67):
• Enhver nodal eller ekstranodal tumormasse ≥7 cm i største dimensjon
• ≥3 nodalmasser som hver er ≥3 cm i største dimensjon
• Systemiske symptomer
• Cytopenier (leukocytter <1 × 109/L og/eller blodplater, 100 × 109/L)
• Betydelig splenomegali
• Serøs effusjon (flertall effusjon eller peritoneal ascites)
• Orbital eller epidural involvering
• Ureterkompresjon
• Leukemisk fase (maligne celler ≥5 x 109/L)
• Må starte et nytt kjemoterapiregime (pasienter hvis behandlingsregime inkluderer et immunmodulerende middel som lenalidomid eller små molekylmålrettede midler som Ibrutinib eller Idelelasib vil bli inkludert i studien; pasienter som behandles med monoklonalt antistoff med ett enkelt middel vil ikke bli inkludert) .
• Flytende engelsk (fordi ikke alle komponentene i GA har blitt validert på andre språk)
• Kunne gi informert samtykke

I tillegg til det ovennevnte, vil emner som oppfyller følgende kriterier bli registrert i pre-fase-delen av studien, inntil opptjeningsmålet for den armen er nådd:

• Alder ≥ 70 år ELLER KPS ≤ 70
• Patologisk bekreftet diagnose av DLBCL, med eller uten samtidig eller antecedent indolent lymfom.
• Tidligere ubehandlet for DLBCL
• Tiltenkt innledende behandling skal inkludere ≥2 sykluser med R-CHOP, R-EPOCH eller R-CEPP ved bruk av standarddoser og tidsplan.(68, 69) R-CHOP kjemoimmunterapi kan gis hver 14. dag eller hver 21. dag. (4, 70)

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller følgende kriterier vil bli ekskludert fra påmelding til studien:

• Påmelding til en fase I-studie
• Tidligere påmelding til dette studiet
• Pasienter som skårer ≥ 11 på BOMC (antyder kognitiv svikt) vil bli ekskludert siden deres evne til pålitelig å fylle ut spørreskjemaet vil være i tvil. Forsøkspersoner som oppfyller følgende kriterier vil bli ekskludert fra registrering i pre-fase-armen av studien, men kan være inkludert i den eneste GA-armen.
• Kontraindikasjon for bruk av rituximab eller prednison inkludert:
• Ukontrollert diabetes mellitus
• Systemisk soppinfeksjon
• Bevis på aktiv hepatitt B-infeksjon (dvs. pasienter som tester positivt hepatitt B-overflateantigen eller viralt DNA ved PCR-analyse) vil bli ekskludert. Pasienter med tegn på tidligere infeksjon uten aktiv viremi (dvs. positivt hepatitt B kjerneantistoff, negativt hepatitt B overflateantigen og negativ hepatitt B DNA PCR) vil bli behandlet med entecavir i henhold til institusjonelle retningslinjer og kan inkluderes i studien.
• Anamnese med alvorlige bivirkninger på enten et kortikosteroid eller rituximab, ikke inkludert rituximab-infusjonsreaksjoner ≤ grad 3.
• Pasienter som er registrert i en annen klinisk studie som forbyr bruk av pre-fasebehandling eller noen av dens komponenter.