Всесторонняя гериатрическая оценка для прогнозирования токсических событий у пожилых пациентов с неходжкинской лимфомой со встроенным пилотным исследованием предфазовой терапии

Критерии включения:

Субъекты, отвечающие следующим критериям, будут иметь право на участие в исследовании (если они не исключены):

• ≥60 лет
• Патологически подтвержденная НХЛ.
• Должен соответствовать критериям для начала лечения; состоящий из:
• Агрессивная гистология или
• Индолентная гистология с одним из следующих маркеров большой опухолевой массы (67):
• Любая узловая или экстранодальная опухолевая масса ≥7 см в наибольшем измерении
• ≥3 узловых образований, каждое из которых ≥3 см в наибольшем измерении
• Системные симптомы
• Цитопения (лейкоциты <1 × 109/л и/или тромбоциты <100 × 109/л)
• Существенная спленомегалия
• Серозный выпот (множественный выпот или перитонеальный асцит)
• Орбитальное или эпидуральное поражение
• Компрессия мочеточника
• Лейкемическая фаза (злокачественные клетки ≥5 x 109/л)
• Должен начинаться новый режим химиотерапии (пациенты, чей режим лечения включает иммуномодулирующий агент, такой как леналидомид, или низкомолекулярные таргетные агенты, такие как ибрутиниб или иделеласиб, будут включены в исследование; пациенты, получающие моноклональное антитело, не будут включены) .
• Свободно владеет английским языком (поскольку не все компоненты GA были проверены на других языках)
• Возможность дать информированное согласие

В дополнение к вышеизложенному, субъекты, отвечающие следующим критериям, будут зачислены в предфазовую группу исследования до тех пор, пока не будет достигнута цель накопления для этой группы:

• Возраст ≥ 70 лет ИЛИ KPS ≤ 70
• Патологически подтвержденный диагноз ДВККЛ с или без одновременной или предшествующей вялотекущей лимфомы.
• Ранее не лечился от ДВККЛ
• Предполагаемое начальное лечение должно включать ≥2 циклов R-CHOP, R-EPOCH или R-CEPP с использованием стандартных доз и схемы (68, 69) Химиоиммунотерапию R-CHOP можно проводить каждые 14 дней или каждые 21 день. (4, 70)

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие следующим критериям, будут исключены из участия в исследовании:

• Регистрация в испытании фазы I
• Ранее зачисление в это исследование
• Пациенты, набравшие ≥ 11 баллов по шкале BOMC (подразумевающие когнитивные нарушения), будут исключены, поскольку их способность достоверно заполнить анкету будет вызывать сомнения. Субъекты, соответствующие следующим критериям, будут исключены из включения в предфазовую группу исследования, но могут входит в состав ГА только рука.
• Противопоказания к применению ритуксимаба или преднизолона, включая:
• Неконтролируемый сахарный диабет
• Системная грибковая инфекция
• Признаки активной инфекции гепатита В (т. пациенты, тестирующие положительный поверхностный антиген гепатита В или вирусную ДНК с помощью ПЦР-анализа), будут исключены. Пациенты с признаками прошлой инфекции без активной виремии (т.е. положительный результат основного антитела гепатита В, отрицательный результат поверхностного антигена гепатита В и отрицательный результат ПЦР ДНК гепатита В) будут лечить энтекавиром в соответствии с руководящими принципами учреждения и могут быть включены в исследование.
• Любая серьезная побочная реакция на кортикостероид или ритуксимаб в анамнезе, за исключением инфузионных реакций на ритуксимаб ≤ 3 степени.
• Пациенты, включенные в другое клиническое исследование, запрещающее использование предфазовой терапии или любого из ее компонентов.