Omfattande geriatrisk bedömning för att förutsäga toxiska händelser hos äldre patienter med non-Hodgkin lymfom med inbäddad pilotstudie av prefasterapi

Inklusionskriterier:

Ämnen som uppfyller följande kriterier kommer att vara berättigade till registrering i studien (om de inte är uteslutna):

• ≥60 år gammal
• Patologiskt bekräftad NHL.
• Måste uppfylla kriterier för påbörjande av behandling; bestående av:
• Aggressiv histologi, eller
• Indolent histologi med en av följande markörer för stor tumörbörda (67):
• Varje nodal eller extranodal tumörmassa ≥7 cm i största dimension
• ≥3 nodalmassor som vardera är ≥3 cm i största dimension
• Systemiska symtom
• Cytopenier (leukocyter <1 × 109/L och/eller blodplättar, 100 × 109/L)
• Betydande splenomegali
• Serös utgjutning (plural effusion eller peritoneal ascites)
• Orbital eller epidural involvering
• Ureteral kompression
• Leukemisk fas (maligna celler ≥5 x 109/L)
• Måste påbörja en ny kemoterapiregim (patienter vars behandlingsregim inkluderar ett immunmodulerande medel som lenalidomid eller småmolekylära medel som Ibrutinib eller Idelelasib kommer att inkluderas i studien; patienter som behandlas med en monoklonal antikropp med en enda agent kommer inte att inkluderas) .
• Behärskar engelska flytande (eftersom inte alla komponenter i GA har validerats på andra språk)
• Kan ge informerat samtycke

Utöver det ovanstående kommer försökspersoner som uppfyller följande kriterier att registreras i studiens prefas tills det samlade målet för den grenen uppnås:

• Ålder ≥ 70 år ELLER KPS ≤ 70
• Patologiskt bekräftad diagnos av DLBCL, med eller utan samtidig eller antecedent indolent lymfom.
• Tidigare obehandlad för DLBCL
• Avsedd initial behandling ska inkludera ≥2 cykler av R-CHOP, R-EPOCH eller R-CEPP med standarddoser och schema.(68, 69) R-CHOP kemoimmunterapi kan ges var 14:e dag eller var 21:e dag. (4, 70)

Exklusions kriterier:

Ämnen som uppfyller följande kriterier kommer att uteslutas från registrering i studien:

• Inskrivning i en fas I-prövning
• Tidigare inskrivning i denna studie
• Patienter som betygsätts ≥ 11 på BOMC (antyder kognitiv funktionsnedsättning) kommer att uteslutas eftersom deras förmåga att på ett tillförlitligt sätt fylla i frågeformuläret kommer att råda tvivel. Försökspersoner som uppfyller följande kriterier kommer att uteslutas från registrering i studiens prefasarm, men kan vara ingår i den enda GA-armen.
• Kontraindikation för användning av rituximab eller prednison inklusive:
• Okontrollerad diabetes mellitus
• Systemisk svampinfektion
• Bevis på aktiv hepatit B-infektion (dvs. patienter som testar positivt hepatit B-ytantigen eller viralt DNA genom PCR-analys) kommer att exkluderas. Patienter med tecken på tidigare infektion utan aktiv viremi (dvs. positiv hepatit B kärnantikropp, negativ hepatit B ytantigen och negativ hepatit B DNA PCR) kommer att behandlas med entecavir enligt institutionella riktlinjer och kan inkluderas i studien.
• Historik med allvarliga biverkningar av antingen en kortikosteroid eller rituximab, inte inklusive rituximab-infusionsreaktioner ≤ grad 3.
• Patienter inskrivna i en annan klinisk prövning som förbjuder användning av prefasbehandling eller någon av dess komponenter.