Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowa ocena geriatryczna w celu przewidywania zdarzeń toksycznych u starszych pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z wbudowanym badaniem pilotażowym terapii przedfazowej

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
To badanie oceni zdolność oceny geriatrycznej (GA) przeprowadzanej w dużej mierze samodzielnie do przewidywania toksyczności u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym (NHL) w wieku ≥60 lat otrzymujących chemioterapię lub chemioimmunoterapię.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci spełniający następujące kryteria będą kwalifikować się do włączenia do badania (o ile nie zostaną wykluczeni):

  • ≥60 lat
  • NHL potwierdzony patologicznie.
  • Musi spełniać kryteria rozpoczęcia leczenia; składający się z:
  • Agresywna histologia lub
  • Indolentna histologia z jednym z następujących markerów dużego obciążenia nowotworem (67):
  • Dowolna masa guza węzłowego lub pozawęzłowego o największym wymiarze ≥7 cm
  • ≥3 masy węzłowe, z których każdy ma ≥3 cm w największym wymiarze
  • Objawy ogólnoustrojowe
  • Cytopenie (leukocyty <1 × 109/l i/lub płytki krwi <100 × 109/l)
  • Znaczna splenomegalia
  • Wysięk surowiczy (wysięk mnogi lub wodobrzusze otrzewnowe)
  • Zajęcie oczodołu lub zewnątrzoponowe
  • Kompresja moczowodu
  • Faza białaczkowa (komórki złośliwe ≥5 x 109/L)
  • Musi rozpocząć nowy schemat chemioterapii (pacjenci, których schemat leczenia obejmuje środek immunomodulujący, taki jak lenalidomid lub drobnocząsteczkowe środki ukierunkowane, takie jak ibrutynib lub idelelasib, zostaną włączeni do badania; pacjenci leczeni monoklonalnym przeciwciałem monoklonalnym nie zostaną włączeni) .
  • Biegła znajomość języka angielskiego (ponieważ nie wszystkie komponenty GA zostały zatwierdzone w innych językach)
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Oprócz powyższego, uczestnicy spełniający następujące kryteria zostaną włączeni do przedfazowej części badania, aż do osiągnięcia docelowej liczby punktów dla tej części:

  • Wiek ≥ 70 lat LUB KPS ≤ 70
  • Patologicznie potwierdzona diagnoza DLBCL, z równoczesnym lub poprzedzającym chłoniakiem indolentnym lub bez.
  • Wcześniej nieleczony z powodu DLBCL
  • Zamierzone początkowe leczenie obejmowało ≥2 cykle R-CHOP, R-EPOCH lub R-CEPP z zastosowaniem standardowych dawek i schematu(68, 69) Chemioimmunoterapię R-CHOP można stosować co 14 dni lub co 21 dni. (4, 70)

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające poniższe kryteria zostaną wykluczone z udziału w badaniu:

  • Zgłoszenie do badania I fazy
  • Wcześniejsza rejestracja w tym badaniu
  • Pacjenci z wynikiem ≥ 11 w BOMC (sugerujący upośledzenie funkcji poznawczych) zostaną wykluczeni, ponieważ ich zdolność do rzetelnego wypełnienia kwestionariusza będzie wątpliwa. Osoby spełniające następujące kryteria zostaną wykluczone z włączenia do fazy wstępnej badania, ale mogą zawarte w ramieniu zawierającym wyłącznie GA.
  • Przeciwwskazania do stosowania rytuksymabu lub prednizonu obejmują:
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Ogólnoustrojowa infekcja grzybicza
  • Dowody aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (tj. pacjenci, u których wynik testu PCR na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub DNA wirusa) zostaną wykluczeni. Pacjenci z objawami przebytej infekcji bez aktywnej wiremii (tj. z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, ujemnym wynikiem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i ujemnym wynikiem PCR DNA wirusa zapalenia wątroby typu B) będą leczeni entekawirem zgodnie z wytycznymi instytucji i mogą zostać włączeni do badania.
  • Wystąpienie jakiejkolwiek poważnej reakcji niepożądanej na kortykosteroid lub rytuksymab, z wyjątkiem reakcji na infuzję rytuksymabu stopnia ≤ 3.
  • Pacjenci włączeni do innego badania klinicznego, w którym zabrania się stosowania terapii przedfazowej lub któregokolwiek z jej składników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię fazy wstępnej
Będą oni leczeni pojedynczą dawką rytuksymabu 375mg/m2 jednorazowo we wlewie dożylnym na 3-10 dni przed rozpoczęciem planowanej chemioimmunoterapii typu R-CHOP oraz prednizonem 50mg do 100mg (preferowana dawka to 100mg) dziennie doustnie przez 5-7 dni (preferowany czas trwania to 7 dni) z 14 dni poprzedzających planowaną chemioimmunoterapię R-CHOP, R-EPOCH lub R-CEPP. Terapię wstępną można prowadzić zarówno w warunkach szpitalnych, jak i ambulatoryjnych. Po zakończeniu pojedynczego kursu przedfazowego rytuksymabu i prednizonu, jak opisano powyżej, dalsze leczenie będzie zgodne z wyborem lekarza prowadzącego, zgodnie z odpowiednią praktyką lekarską. Oczekuje się, na podstawie kryteriów włączenia, że ​​pacjenci włączeni do grupy przedfazowej będą najczęściej otrzymywali terapię początkową składającą się z chemioimmunoterapii R-CHOP, R-EPOCH lub RCEPP przez ≥ 2 cykle, ale terapie alternatywne, które uznają za właściwe lekarza prowadzącego nie będzie uważane za naruszenie tego protokołu.
Eksperymentalny: Tylko ramię oceny geriatrycznej (GA).
Pacjenci włączeni do ramienia badania wyłącznie GA będą leczeni zgodnie z wyborem lekarza prowadzącego. Ta część badania nie ma charakteru terapeutycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena toksyczności
Ramy czasowe: 3 lata
Hospitalizacja w trakcie chemioterapii lub w ciągu 30 dni po chemioterapii Opóźnienie podania dawki lub zmniejszenie dawki do intensywności dawki ≤80% planowanej intensywności dawki. Zmniejszenia dawki występujące przed pierwszym cyklem chemioterapii będą liczone jako zdarzenia. Przerwanie chemioterapii z powodu toksyczności Toksyczność niehematologiczna stopnia 3. lub wyższego Toksyczność hematologiczna stopnia 4. lub wyższego. Korzystanie z klasyfikacji toksyczności NCI CTCAE v4.0
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Hamlin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)

Badania kliniczne na prednizon

3
Subskrybuj