- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01829958
Kompleksowa ocena geriatryczna w celu przewidywania zdarzeń toksycznych u starszych pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z wbudowanym badaniem pilotażowym terapii przedfazowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci spełniający następujące kryteria będą kwalifikować się do włączenia do badania (o ile nie zostaną wykluczeni):
- ≥60 lat
- NHL potwierdzony patologicznie.
- Musi spełniać kryteria rozpoczęcia leczenia; składający się z:
- Agresywna histologia lub
- Indolentna histologia z jednym z następujących markerów dużego obciążenia nowotworem (67):
- Dowolna masa guza węzłowego lub pozawęzłowego o największym wymiarze ≥7 cm
- ≥3 masy węzłowe, z których każdy ma ≥3 cm w największym wymiarze
- Objawy ogólnoustrojowe
- Cytopenie (leukocyty <1 × 109/l i/lub płytki krwi <100 × 109/l)
- Znaczna splenomegalia
- Wysięk surowiczy (wysięk mnogi lub wodobrzusze otrzewnowe)
- Zajęcie oczodołu lub zewnątrzoponowe
- Kompresja moczowodu
- Faza białaczkowa (komórki złośliwe ≥5 x 109/L)
- Musi rozpocząć nowy schemat chemioterapii (pacjenci, których schemat leczenia obejmuje środek immunomodulujący, taki jak lenalidomid lub drobnocząsteczkowe środki ukierunkowane, takie jak ibrutynib lub idelelasib, zostaną włączeni do badania; pacjenci leczeni monoklonalnym przeciwciałem monoklonalnym nie zostaną włączeni) .
- Biegła znajomość języka angielskiego (ponieważ nie wszystkie komponenty GA zostały zatwierdzone w innych językach)
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Oprócz powyższego, uczestnicy spełniający następujące kryteria zostaną włączeni do przedfazowej części badania, aż do osiągnięcia docelowej liczby punktów dla tej części:
- Wiek ≥ 70 lat LUB KPS ≤ 70
- Patologicznie potwierdzona diagnoza DLBCL, z równoczesnym lub poprzedzającym chłoniakiem indolentnym lub bez.
- Wcześniej nieleczony z powodu DLBCL
- Zamierzone początkowe leczenie obejmowało ≥2 cykle R-CHOP, R-EPOCH lub R-CEPP z zastosowaniem standardowych dawek i schematu(68, 69) Chemioimmunoterapię R-CHOP można stosować co 14 dni lub co 21 dni. (4, 70)
Kryteria wyłączenia:
Osoby spełniające poniższe kryteria zostaną wykluczone z udziału w badaniu:
- Zgłoszenie do badania I fazy
- Wcześniejsza rejestracja w tym badaniu
- Pacjenci z wynikiem ≥ 11 w BOMC (sugerujący upośledzenie funkcji poznawczych) zostaną wykluczeni, ponieważ ich zdolność do rzetelnego wypełnienia kwestionariusza będzie wątpliwa. Osoby spełniające następujące kryteria zostaną wykluczone z włączenia do fazy wstępnej badania, ale mogą zawarte w ramieniu zawierającym wyłącznie GA.
- Przeciwwskazania do stosowania rytuksymabu lub prednizonu obejmują:
- Niekontrolowana cukrzyca
- Ogólnoustrojowa infekcja grzybicza
- Dowody aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (tj. pacjenci, u których wynik testu PCR na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub DNA wirusa) zostaną wykluczeni. Pacjenci z objawami przebytej infekcji bez aktywnej wiremii (tj. z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, ujemnym wynikiem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i ujemnym wynikiem PCR DNA wirusa zapalenia wątroby typu B) będą leczeni entekawirem zgodnie z wytycznymi instytucji i mogą zostać włączeni do badania.
- Wystąpienie jakiejkolwiek poważnej reakcji niepożądanej na kortykosteroid lub rytuksymab, z wyjątkiem reakcji na infuzję rytuksymabu stopnia ≤ 3.
- Pacjenci włączeni do innego badania klinicznego, w którym zabrania się stosowania terapii przedfazowej lub któregokolwiek z jej składników.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię fazy wstępnej
Będą oni leczeni pojedynczą dawką rytuksymabu 375mg/m2 jednorazowo we wlewie dożylnym na 3-10 dni przed rozpoczęciem planowanej chemioimmunoterapii typu R-CHOP oraz prednizonem 50mg do 100mg (preferowana dawka to 100mg) dziennie doustnie przez 5-7 dni (preferowany czas trwania to 7 dni) z 14 dni poprzedzających planowaną chemioimmunoterapię R-CHOP, R-EPOCH lub R-CEPP.
Terapię wstępną można prowadzić zarówno w warunkach szpitalnych, jak i ambulatoryjnych.
Po zakończeniu pojedynczego kursu przedfazowego rytuksymabu i prednizonu, jak opisano powyżej, dalsze leczenie będzie zgodne z wyborem lekarza prowadzącego, zgodnie z odpowiednią praktyką lekarską.
Oczekuje się, na podstawie kryteriów włączenia, że pacjenci włączeni do grupy przedfazowej będą najczęściej otrzymywali terapię początkową składającą się z chemioimmunoterapii R-CHOP, R-EPOCH lub RCEPP przez ≥ 2 cykle, ale terapie alternatywne, które uznają za właściwe lekarza prowadzącego nie będzie uważane za naruszenie tego protokołu.
|
|
Eksperymentalny: Tylko ramię oceny geriatrycznej (GA).
Pacjenci włączeni do ramienia badania wyłącznie GA będą leczeni zgodnie z wyborem lekarza prowadzącego.
Ta część badania nie ma charakteru terapeutycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena toksyczności
Ramy czasowe: 3 lata
|
Hospitalizacja w trakcie chemioterapii lub w ciągu 30 dni po chemioterapii Opóźnienie podania dawki lub zmniejszenie dawki do intensywności dawki ≤80% planowanej intensywności dawki.
Zmniejszenia dawki występujące przed pierwszym cyklem chemioterapii będą liczone jako zdarzenia.
Przerwanie chemioterapii z powodu toksyczności Toksyczność niehematologiczna stopnia 3. lub wyższego Toksyczność hematologiczna stopnia 4. lub wyższego.
Korzystanie z klasyfikacji toksyczności NCI CTCAE v4.0
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Hamlin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak
- Chłoniak, duże komórki B, rozlany
- Chłoniak nieziarniczy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Rytuksymab
- Prednizon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-028
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Athenex, Inc.RekrutacyjnyChłoniak z komórek B | CLL/SLL | WSZYSTKO, Dzieciństwo | DLBCL - Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Białaczka B-komórkowa | NHL, Nawrót, Dorosły | WSZYSTKIE, dorosła komórka BStany Zjednoczone
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies Limited (WZTL)RekrutacyjnyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Schrödinger, Inc.RekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Chłoniak strefy brzeżnej śledziony | Chłoniak Burkitta | Chłoniak plazmablastyczny | Makroglobulinemia Waldenstroma | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak limfoplazmocytowy | Chłoniak nieziarniczy | Pierwotny chłoniak wysiękowy | DLBCL | Chłoniak z komórek B... i inne warunkiStany Zjednoczone, Mołdawia, Republika
-
GenmabAbbVieAktywny, nie rekrutującyChłoniak z małych limfocytów (SLL) | DLBCL | Pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia (PMBCL) | MCL | Chłoniak strefy brzeżnej (MZL) | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia (HGBCL) | FlorydaRepublika Korei, Stany Zjednoczone, Australia, Singapur, Holandia, Szwecja, Francja, Finlandia, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Niemcy, Dania, Włochy, Polska, Kanada
-
TG Therapeutics, Inc.Aktywny, nie rekrutującyChłoniak grudkowy | Chłoniak strefy brzeżnej | DLBCL | PBL | MCL | Chłoniak indolentny | Transformacja Richtera | SLL | Chłoniak z dużych komórek B śródpiersia | Agresywny chłoniakStany Zjednoczone
-
ExelixisZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa (PBL) | Chłoniak z małych limfocytów (SLL) | Chłoniak nieziarniczy (NHL) | Chłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Aktywowany chłoniak rozlany z dużych komórek B typu B (ABC-DLBCL)Stany Zjednoczone
-
MEI Pharma, Inc.ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa (PBL) | Chłoniak z małych limfocytów (SLL) | Chłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniak z komórek granicznych strefy B | Chłoniak nieziarniczy wysokiego stopniaStany Zjednoczone, Szwajcaria
-
MingSight Pharmaceuticals, IncShenzhen MingSight Relin Pharmaceutical Co., LtdRekrutacyjnyPrzewlekła białaczka limfocytowa (PBL) | Chłoniak z małych limfocytów (SLL) | Chłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Nawracający lub oporny na leczenie chłoniak z komórek B | Chłoniak strefy brzeżnej (MZL)Chiny
-
MEI Pharma, Inc.RekrutacyjnyPrzewlekła białaczka limfocytowa (PBL) | Chłoniak z małych limfocytów (SLL) | Ostra białaczka szpikowa (AML) | Chłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniak strefy brzeżnej (MZL)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na prednizon
-
Incyte CorporationZakończonyPrzewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowiStany Zjednoczone, Hiszpania, Francja, Kanada, Izrael, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Włochy, Dania, Szwecja, Finlandia, Belgia, Polska, Grecja, Austria, Szwajcaria
-
Da, Yuwei, M.D.Rekrutacyjny