Evaluación geriátrica integral para predecir eventos tóxicos en pacientes mayores con linfoma no Hodgkin con estudio piloto integrado de terapia previa a la fase

Criterios de inclusión:

Los sujetos que cumplan con los siguientes criterios serán elegibles para la inscripción en el estudio (a menos que estén excluidos):

• ≥60 años
• LNH confirmado patológicamente.
• Debe cumplir con los criterios para el inicio del tratamiento; que consiste en:
• Histología agresiva, o
• Histología indolente con uno de los siguientes marcadores de gran carga tumoral (67):
• Cualquier masa tumoral ganglionar o extraganglionar ≥7 cm en su mayor dimensión
• ≥3 masas ganglionares cada una ≥3 cm en su mayor dimensión
• Síntomas sistémicos
• Citopenias (leucocitos <1 × 109/L y/o plaquetas <100 × 109/L)
• Esplenomegalia sustancial
• Derrame seroso (plural efusión o ascitis peritoneal)
• Compromiso orbitario o epidural
• Compresión ureteral
• Fase leucémica (células malignas ≥5 x 109/L)
• Debe estar comenzando un nuevo régimen de quimioterapia (los pacientes cuyo régimen de tratamiento incluye un agente inmunomodulador como lenalidomida o agentes dirigidos a moléculas pequeñas como Ibrutinib o Idelelasib se incluirán en el estudio; los pacientes que reciben tratamiento con un anticuerpo monoclonal de agente único no se incluirán) .
• Fluidez en inglés (porque no todos los componentes del GA han sido validados en otros idiomas)
• Capaz de proporcionar consentimiento informado

Además de lo anterior, los sujetos que cumplan con los siguientes criterios se inscribirán en el brazo de prefase del estudio, hasta que se alcance el objetivo de acumulación para ese brazo:

• Edad ≥ 70 años O KPS ≤ 70
• Diagnóstico patológicamente confirmado de DLBCL, con o sin linfoma indolente simultáneo o antecedente.
• Sin tratamiento previo para DLBCL
• El tratamiento inicial previsto debe incluir ≥2 ciclos de R-CHOP, R-EPOCH o R-CEPP utilizando dosis y programa estándar.(68, 69) La quimioinmunoterapia R-CHOP se puede administrar cada 14 días o cada 21 días. (4, 70)

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan con los siguientes criterios serán excluidos de la inscripción en el estudio:

• Inscripción en un ensayo de Fase I
• Inscripción previa en este estudio
• Los pacientes con una puntuación ≥ 11 en el BOMC (lo que implica un deterioro cognitivo) serán excluidos ya que se dudará de su capacidad para completar el cuestionario de manera confiable. Los sujetos que cumplan con los siguientes criterios serán excluidos de la inscripción en el brazo de prefase del estudio, pero pueden incluido en el brazo GA solamente.
• Contraindicaciones para el uso de rituximab o prednisona que incluyen:
• Diabetes mellitus no controlada
• Infección fúngica sistémica
• Evidencia de infección activa por hepatitis B (es decir, se excluirán los pacientes que den positivo en el antígeno de superficie de la hepatitis B o en el ADN viral por análisis de PCR). Pacientes con evidencia de infección pasada sin viremia activa (es decir, anticuerpo central de hepatitis B positivo, antígeno de superficie de hepatitis B negativo y PCR de ADN de hepatitis B negativo) serán tratados con entecavir según las pautas institucionales y pueden incluirse en el estudio.
• Antecedentes de cualquier reacción adversa grave a un corticosteroide o a rituximab, sin incluir las reacciones a la infusión de rituximab ≤ Grado 3.
• Pacientes inscritos en otro ensayo clínico que prohíba el uso de la terapia de prefase o cualquiera de sus componentes.