此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

综合老年学评估预测老年非霍奇金淋巴瘤患者的毒性事件,并进行前期治疗的嵌入式试验研究

2024年3月11日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center
这项研究将评估主要是自我管理的老年评估 (GA) 预测 60 岁以上接受化疗或化学免疫治疗的非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者的毒性的能力。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

201

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison、New York、美国、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre、New York、美国、11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

符合以下标准的受试者将有资格参加研究(除非被排除):

  • ≥60岁
  • 经病理证实的NHL。
  • 必须符合开始治疗的标准;包含由...组成:
  • 侵袭性组织学,或
  • 具有以下大肿瘤负荷标志物之一的惰性组织学 (67):
  • 最大尺寸≥7cm的任何结节或结外肿瘤肿块
  • ≥3 个最大尺寸≥3 cm 的淋巴结肿块
  • 全身症状
  • 血细胞减少症(白细胞 <1 × 109/L 和/或血小板 ,100 × 109/L)
  • 实质性脾肿大
  • 浆液性积液(复数积液或腹膜腹水)
  • 眼眶或硬膜外受累
  • 输尿管压迫
  • 白血病期(恶性细胞≥5 x 109/L)
  • 必须开始新的化疗方案(治疗方案包括免疫调节剂如来那度胺或小分子靶向药物如 Ibrutinib 或 Idelelasib 的患者将被纳入研究;接受单药单克隆抗体治疗的患者将不包括在内) .
  • 英语流利(因为并非 GA 的所有组件都经过其他语言的验证)
  • 能够提供知情同意

除上述之外,符合以下标准的受试者将被纳入研究的前期阶段,直到达到该组的应计目标:

  • 年龄 ≥ 70 岁或 KPS ≤ 70
  • DLBCL 的病理学确诊,伴有或不伴有同时发生的或先前发生的惰性淋巴瘤。
  • 以前未经治疗的 DLBCL
  • 预期的初始治疗包括 ≥2 个周期的 R-CHOP、R-EPOCH 或 R-CEPP,使用标准剂量和时间表。 (68, 69) R-CHOP 化学免疫疗法可以每 14 天或每 21 天进行一次。 (4, 70)

排除标准:

符合以下标准的受试者将被排除在研究之外:

  • 参加 I 期试验
  • 以前参加过这项研究
  • BOMC 评分≥ 11(暗示认知障碍)的患者将被排除在外,因为他们是否有能力可靠地完成问卷调查包含在 GA only arm 中。
  • 使用利妥昔单抗或泼尼松的禁忌症包括:
  • 不受控制的糖尿病
  • 全身性真菌感染
  • 活动性乙型肝炎感染的证据(即 通过 PCR 分析检测乙型肝炎表面抗原或病毒 DNA 阳性的患者)将被排除在外。 有既往感染证据但无活动性病毒血症(即无活动性病毒血症)的患者 乙型肝炎核心抗体阳性、乙型肝炎表面抗原阴性和乙型肝炎 DNA PCR 阴性)将按照机构指南接受恩替卡韦治疗,并可能纳入研究。
  • 对皮质类固醇或利妥昔单抗的任何严重不良反应史不包括利妥昔单抗输注反应 ≤ 3 级。
  • 患者参加了另一项禁止使用前期治疗或其任何组成部分的临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:前置臂
在计划的 R-CHOP 样化学免疫疗法开始前 3-10 天,他们将接受单剂量利妥昔单抗 375mg/m2 一次静脉输注,每天口服泼尼松 50mg 至 100mg(首选剂量为 100mg),持续计划的 R-CHOP、R-EPOCH 或 R-CEPP 化学免疫疗法开始前 14 天中的 5-7 天(优选持续时间为 7 天)。 前期治疗可以在住院或门诊环境中进行。 在完成如上所述的前期利妥昔单抗和泼尼松的单个疗程后,进一步治疗将根据主治医师的选择,根据适当的医疗实践。 根据纳入标准,预计入组前期组的患者将最常接受初始治疗,包括 R-CHOP、R-EPOCH 或 RCEPP 化学免疫疗法,持续 ≥ 2 个周期,但接受治疗组认为合适的替代疗法主治医师将不被视为违反本协议。
实验性的:老年评估 (GA) 唯一手臂
参加研究的仅 GA 组的患者将根据主治医师的选择进行治疗。 该研究的这一部分是非治疗性的。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
毒性评估
大体时间:3年
化疗期间或化疗后 30 天内住院 剂量延迟或减少至剂量强度≤计划剂量强度的 80%。 在化疗第 1 周期之前发生的剂量减少将被计为事件。 由于毒性 3 级或更高非血液学毒性 4 级或更高血液学毒性而停止化疗。 使用 NCI CTCAE v4.0 毒性分级
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paul Hamlin, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年4月1日

初级完成 (估计的)

2024年4月1日

研究完成 (估计的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月8日

首次发布 (估计的)

2013年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月11日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

强的松的临床试验

3
订阅