Uitgebreide geriatrische beoordeling om toxische gebeurtenissen bij oudere patiënten met non-Hodgkin-lymfoom te voorspellen met ingebedde pilotstudie van prefasetherapie

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek (tenzij uitgesloten):

• ≥60 jaar oud
• Pathologisch bevestigde NHL.
• Moet voldoen aan de criteria voor het starten van de behandeling; bestaande uit:
• Agressieve histologie, of
• Indolente histologie met een van de volgende markers van grote tumorbelasting (67):
• Elke nodale of extranodale tumormassa ≥7 cm in grootste afmeting
• ≥3 knoopmassa's die elk ≥3 cm in grootste afmeting zijn
• Systemische symptomen
• Cytopenieën (leukocyten <1 × 109/L en/of bloedplaatjes ,100 × 109/L)
• Aanzienlijke splenomegalie
• Sereuze effusie (meervoud effusie of peritoneale ascites)
• Orbitale of epidurale betrokkenheid
• Ureterale compressie
• Leukemische fase (kwaadaardige cellen ≥5 x 109/L)
• Moet een nieuw chemotherapieregime starten (patiënten van wie het behandelingsregime een immunomodulerend middel zoals lenalidomide of op kleine moleculen gerichte middelen zoals Ibrutinib of Idelelasib omvat, zullen in de studie worden opgenomen; patiënten die worden behandeld met een enkelvoudig monoklonaal antilichaam zullen niet worden opgenomen) .
• Vloeiend in Engels (omdat niet alle onderdelen van de GA gevalideerd zijn in andere talen)
• In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Naast het bovenstaande zullen proefpersonen die aan de volgende criteria voldoen, worden ingeschreven in de prefase-arm van het onderzoek, totdat het opbouwdoel voor die arm is bereikt:

• Leeftijd ≥ 70 jaar OF KPS ≤ 70
• Pathologisch bevestigde diagnose van DLBCL, met of zonder gelijktijdig of antecedent indolent lymfoom.
• Eerder onbehandeld voor DLBCL
• Beoogde initiële behandeling om ≥2 cycli van R-CHOP, R-EPOCH of R-CEPP te omvatten met standaarddoses en -schema.(68, 69) R-CHOP-chemo-immunotherapie kan elke 14 dagen of elke 21 dagen worden gegeven. (4, 70)

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

• Inschrijving in een Fase I-studie
• Eerdere inschrijving voor deze studie
• Patiënten die ≥ 11 scoren op de BOMC (wat duidt op cognitieve stoornissen) zullen worden uitgesloten omdat twijfel bestaat over hun vermogen om de vragenlijst op betrouwbare wijze in te vullen. opgenomen in de arm met alleen GA.
• Contra-indicatie voor het gebruik van rituximab of prednison, waaronder:
• Ongecontroleerde diabetes mellitus
• Systemische schimmelinfectie
• Bewijs van actieve hepatitis B-infectie (d.w.z. patiënten die positief hepatitis B-oppervlakteantigeen of viraal DNA testen door middel van PCR-analyse) worden uitgesloten. Patiënten met bewijs van een eerdere infectie zonder actieve viremie (d.w.z. positief hepatitis B-kernantilichaam, negatief hepatitis B-oppervlakteantigeen en negatieve hepatitis B DNA-PCR) zal worden behandeld met entecavir volgens de richtlijnen van de instelling en kan worden opgenomen in het onderzoek.
• Voorgeschiedenis van een ernstige bijwerking op ofwel een corticosteroïde ofwel rituximab, exclusief rituximab-infusiereacties ≤ Graad 3.
• Patiënten die deelnamen aan een andere klinische studie die het gebruik van prefasetherapie of een van de componenten ervan verbiedt.