再発膠芽腫における再照射の第 III 相試験
2016年3月14日 更新者：AHS Cancer Control Alberta
再発膠芽腫における再照射の無作為化第 III 相試験
研究者らは、継続的な低用量テモゾロミドの連日プラスマイナス5回の再照射治療を調査することにより、再発膠芽腫患者の全生存期間中央値を改善したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
これは、再発性頭蓋内神経膠芽腫または神経膠肉腫の患者で、放射線学的に腫瘍の進行または再発を示す同時化学放射線療法で以前に治療された患者を対象とした層別研究です。
患者は、切除範囲、再照射までの時間、および再照射量によって層別化されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された頭蓋内神経膠芽腫または神経膠肉腫は、同時化学放射線療法で以前に治療されました
- 腫瘍の進行または再発のレントゲン写真の証拠
- 18歳以上
- エコグ 0 - 2
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- -最初の同時化学放射線療法から3か月以内の腫瘍の進行または再発
- 初回診断時の化学放射線療法に続いて TMZ を 6 サイクル以上投与
- -再発性疾患に対する救済化学療法の以前のコースが2つ以上ある
- -以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く） 3年以上無病である場合を除く
- T1声門がんを除く、以前の頭頸部放射線療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TMZと同時再照射
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他の名前：
低用量のテモゾロミドを毎日 1 年間
他の名前：
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実験的：TMZだけ
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他の名前：
低用量のテモゾロミドを毎日 1 年間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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再発性神経膠芽腫患者における再照射の有無にかかわらず、連続用量強度テモゾロミドの併用の全生存期間の中央値を決定すること。 検索戦略:
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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再照射の有無にかかわらず、高用量のテモゾロミドによる連続治療後の腫瘍の放射線進行または再発までの時間を評価すること。
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Samir Patel, MD、Cross Cancer Institute
- 主任研究者：Gerald Lim, MD、Tom Baker Cancer Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (予期された)
2015年5月1日
研究の完了 (予期された)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月14日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。