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Uno studio di fase III sulla reirradiazione nel glioblastoma ricorrente

14 marzo 2016 aggiornato da: AHS Cancer Control Alberta

Uno studio randomizzato di fase III sulla reirradiazione nel glioblastoma ricorrente

I ricercatori sperano di migliorare la sopravvivenza mediana complessiva dei pazienti con glioblastoma ricorrente studiando la temozolomide giornaliera continua a basso dosaggio più o meno cinque trattamenti di re-irradiazione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio stratificato per pazienti con glioblastoma intracranico ricorrente o gliosarcoma precedentemente trattati con chemioradioterapia concomitante che presenta progressione radiografica o recidiva del tumore. I pazienti sono stratificati per estensione della resezione, tempo di re-irradiazione e volume di re-irradiazione.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • glioblastoma intracranico istologicamente provato o gliosarcoma precedentemente trattato con chemioradioterapia concomitante
  • evidenza radiografica di progressione o recidiva del tumore
  • 18 anni o più
  • ECOG 0 - 2
  • modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • progressione o recidiva del tumore entro 3 mesi dalla chemioradioterapia iniziale concomitante
  • 6 o più cicli di TMZ somministrati dopo chemioradioterapia alla diagnosi iniziale
  • più di un precedente ciclo di chemio di salvataggio per malattia ricorrente
  • precedente tumore maligno invasivo (eccetto il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non sia libero da malattia da più o meno 3 anni
  • precedente RT della testa o del collo ad eccezione del carcinoma glottico T1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TMZ più re-irradiazione simultanea
Droga: TMZ più re-irradiazione simultanea
Altri nomi:
  • Temedol
Droga: Temozolomide
temozolomide a basso dosaggio al giorno per un anno
Altri nomi:
  • Temedol
SPERIMENTALE: Solo TMZ
Droga: TMZ più re-irradiazione simultanea
Altri nomi:
  • Temedol
Droga: Temozolomide
temozolomide a basso dosaggio al giorno per un anno
Altri nomi:
  • Temedol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la sopravvivenza mediana complessiva della combinazione di temozolomide dose-intensa continua con o senza re-irradiazione in pazienti con glioblastoma ricorrente.
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare il tempo alla progressione radiografica o alla recidiva del tumore dopo il trattamento con temozolomide a dose intensa continua con o senza re-irradiazione.
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Investigatori

  • Investigatore principale: Samir Patel, MD, Cross Cancer Institute
  • Investigatore principale: Gerald Lim, MD, Tom Baker Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

12 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCI-Patel-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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