Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III-studie af genbestråling ved tilbagevendende glioblastom

14. marts 2016 opdateret af: AHS Cancer Control Alberta

Et randomiseret fase III-studie af genbestråling ved tilbagevendende glioblastom

Efterforskerne håber at forbedre den samlede mediane overlevelse for patienter med tilbagevendende glioblastom ved at undersøge kontinuerlig lavdosis daglig Temozolomide plus eller minus fem behandlinger af genbestråling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et stratificeret studie for patienter med recidiverende intrakranielt glioblastom eller gliosarkom, der tidligere er behandlet med samtidig kemoradiation, der viser radiografisk progression eller recidiv af tumor. Patienterne er stratificeret efter omfang af resektion, tid til genbestråling og genbestrålingsvolumen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk dokumenteret intrakranielt glioblastom eller gliosarkom tidligere behandlet med samtidig kemoradiation
  • radiografisk tegn på tumorprogression eller tilbagefald
  • 18 år eller ældre
  • ØKOG 0 - 2
  • underskrevet informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • tumorprogression eller recidiv inden for 3 måneder efter indledende samtidig kemoradiation
  • 6 eller flere cyklusser af TMZ administreret efter kemoradiation ved indledende diagnose
  • mere end ét tidligere kur med redningskemo for tilbagevendende sygdom
  • tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mere eller lig med 3 år
  • tidligere hoved- eller hals RT undtagen T1 glottisk cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TMZ plus samtidig genbestråling
Medicin: TMZ plus samtidig genbestråling
Andre navne:
  • Temedol
Medicin: Temozolomid
lavdosis temozolomid dagligt i et år
Andre navne:
  • Temedol
EKSPERIMENTEL: TMZ alene
Medicin: TMZ plus samtidig genbestråling
Andre navne:
  • Temedol
Medicin: Temozolomid
lavdosis temozolomid dagligt i et år
Andre navne:
  • Temedol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme den samlede mediane overlevelse af kombinationen af ​​kontinuerlig dosisintensiv temozolomid med eller uden genbestråling hos patienter med tilbagevendende glioblastom.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere tiden til radiografisk progression eller tilbagefald af tumor efter behandling med kontinuerlig dosisintensiv temozolomid med eller uden genbestråling.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samir Patel, MD, Cross Cancer Institute
  • Ledende efterforsker: Gerald Lim, MD, Tom Baker Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2013

Først opslået (SKØN)

12. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2016

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCI-Patel-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende glioblastom

Kliniske forsøg med TMZ plus samtidig genbestråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner