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Eine Phase-III-Studie zur erneuten Bestrahlung bei rezidivierendem Glioblastom

14. März 2016 aktualisiert von: AHS Cancer Control Alberta

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur erneuten Bestrahlung bei rezidivierendem Glioblastom

Die Forscher hoffen, das mediane Gesamtüberleben von Patienten mit rezidivierendem Glioblastom zu verbessern, indem sie täglich Temozolomid in niedriger Dosis plus oder minus fünf Behandlungen mit erneuter Bestrahlung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine stratifizierte Studie für Patienten mit rezidivierendem intrakraniellen Glioblastom oder Gliosarkom, die zuvor mit gleichzeitiger Radiochemotherapie behandelt wurden und eine radiologische Progression oder ein Wiederauftreten des Tumors zeigen. Die Patienten werden nach Ausmaß der Resektion, Zeit bis zur Rebestrahlung und Rebestrahlungsvolumen stratifiziert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch nachgewiesenes intrakraniales Glioblastom oder Gliosarkom, das zuvor mit gleichzeitiger Radiochemotherapie behandelt wurde
  • röntgenologischer Nachweis einer Tumorprogression oder eines Rezidivs
  • 18 Jahre oder älter
  • ECOG 0 - 2
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Tumorprogression oder Rezidiv innerhalb von 3 Monaten nach anfänglicher gleichzeitiger Radiochemotherapie
  • 6 oder mehr Zyklen TMZ, die nach der Radiochemotherapie bei der Erstdiagnose verabreicht werden
  • mehr als eine vorangegangene Salvage-Chemotherapie bei rezidivierender Erkrankung
  • frühere invasive Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, sie sind seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei
  • vorherige Kopf- oder Hals-RT, außer bei T1-Glottiskarzinom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TMZ plus gleichzeitige Rebestrahlung
Arzneimittel: TMZ plus gleichzeitige Rebestrahlung
Andere Namen:
  • Temedol
Arzneimittel: Temozolomid
niedrig dosiertes Temozolomid täglich für ein Jahr
Andere Namen:
  • Temedol
EXPERIMENTAL: TMZ allein
Arzneimittel: TMZ plus gleichzeitige Rebestrahlung
Andere Namen:
  • Temedol
Arzneimittel: Temozolomid
niedrig dosiertes Temozolomid täglich für ein Jahr
Andere Namen:
  • Temedol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung des medianen Gesamtüberlebens der Kombination aus kontinuierlich dosiertem Temozolomid mit oder ohne erneuter Bestrahlung bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom.
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Zeit bis zum röntgenologischen Fortschreiten oder Wiederauftreten des Tumors nach einer Behandlung mit kontinuierlich dosiertem Temozolomid mit oder ohne erneute Bestrahlung.
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Ermittler

  • Hauptermittler: Samir Patel, MD, Cross Cancer Institute
  • Hauptermittler: Gerald Lim, MD, Tom Baker Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCI-Patel-01

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