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Um estudo de fase III de re-irradiação em glioblastoma recorrente

14 de março de 2016 atualizado por: AHS Cancer Control Alberta

Um estudo randomizado de fase III de re-irradiação em glioblastoma recorrente

Os investigadores esperam melhorar a sobrevida mediana geral de pacientes com glioblastoma recorrente, investigando temozolomida diária contínua de baixa dose mais ou menos cinco tratamentos de re-irradiação.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo estratificado para pacientes com glioblastoma intracraniano recorrente ou gliossarcoma previamente tratados com quimiorradiação concomitante apresentando progressão radiográfica ou recorrência do tumor. Os pacientes são estratificados pela extensão da ressecção, tempo para re-irradiação e volume de re-irradiação.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Glioblastoma ou gliossarcoma intracraniano comprovado histologicamente previamente tratado com quimiorradiação concomitante
  • evidência radiográfica de progressão ou recorrência do tumor
  • 18 anos ou mais
  • ECOG 0 - 2
  • formulário de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • progressão do tumor ou recorrência dentro de 3 meses após quimiorradiação concomitante inicial
  • 6 ou mais ciclos de TMZ administrados após quimiorradiação no diagnóstico inicial
  • mais de um curso anterior de quimioterapia de resgate para doença recorrente
  • malignidade invasiva prévia (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que livre de doença por mais ou igual a 3 anos
  • RT anterior de cabeça ou pescoço, exceto para câncer glótico T1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: TMZ mais re-irradiação simultânea
Medicamento: TMZ mais re-irradiação simultânea
Outros nomes:
  • Temedol
Medicamento: Temozolomida
baixa dose de temozolomida diariamente por um ano
Outros nomes:
  • Temedol
EXPERIMENTAL: TMZ sozinho
Medicamento: TMZ mais re-irradiação simultânea
Outros nomes:
  • Temedol
Medicamento: Temozolomida
baixa dose de temozolomida diariamente por um ano
Outros nomes:
  • Temedol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a sobrevida mediana geral da combinação de temozolomida em dose intensa contínua com ou sem re-irradiação em pacientes com glioblastoma recorrente.
Prazo: 2 meses
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o tempo de progressão radiográfica ou recorrência do tumor após o tratamento com temozolomida em dose intensa contínua com ou sem re-irradiação.
Prazo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AHS Cancer Control Alberta

Investigadores

  • Investigador principal: Samir Patel, MD, Cross Cancer Institute
  • Investigador principal: Gerald Lim, MD, Tom Baker Cancer Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCI-Patel-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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