III. fázisú vizsgálat az ismételt besugárzásról visszatérő glioblasztómában
2016. március 14. frissítette: AHS Cancer Control Alberta
Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat az ismételt besugárzásról visszatérő glioblasztómában
A kutatók azt remélik, hogy javítják a visszatérő glioblasztómában szenvedő betegek átlagos átlagos túlélését a folyamatos alacsony dózisú napi Temozolomide plusz-mínusz öt ismételt besugárzási kezelés vizsgálatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy rétegzett vizsgálat olyan visszatérő intracranialis glioblasztómában vagy gliosarcomában szenvedő betegeknél, akiket korábban egyidejű kemoradiációval kezeltek, és a daganat radiográfiás progresszióját vagy kiújulását mutatta.
A betegeket a reszekció mértéke, az ismételt besugárzásig eltelt idő és az újrabesugárzás mennyisége alapján rétegzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szövettanilag igazolt intracranialis glioblasztóma vagy gliosarcoma, amelyet korábban egyidejű kemoradiációval kezeltek
- a tumor progressziójának vagy kiújulásának röntgenfelvétele
- 18 éves vagy idősebb
- ECOG 0-2
- aláírt beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- daganat progressziója vagy kiújulása a kezdeti egyidejű kemoradiációt követő 3 hónapon belül
- 6 vagy több TMZ ciklus kemoradiációt követően a kezdeti diagnóziskor
- egynél több korábbi mentő kemoterápia visszatérő betegség miatt
- korábbi invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot), kivéve, ha 3 évnél hosszabb ideig betegségmentes
- korábbi fej- vagy nyaki RT, kivéve a T1 glotticus daganatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: TMZ plusz egyidejű ismételt besugárzás
|
Más nevek:
alacsony dózisú temozolomid naponta egy évig
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Egyedül a TMZ
|
Más nevek:
alacsony dózisú temozolomid naponta egy évig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Folyamatos, intenzív dózisú temozolomid kombinációjának teljes medián túlélésének meghatározása ismételt besugárzással vagy anélkül visszatérő glioblasztómában szenvedő betegeknél.
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A radiográfiás progresszióig vagy a tumor kiújulásáig eltelt idő értékelése folyamatos, intenzív dózisú temozolomiddal végzett kezelést követően ismételt besugárzással vagy anélkül.
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samir Patel, MD, Cross Cancer Institute
- Kutatásvezető: Gerald Lim, MD, Tom Baker Cancer Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2017. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Betegség tulajdonságai
- Asztrocitóma
- Glioma
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Glioblasztóma
- Ismétlődés
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Temozolomid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCI-Patel-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .