Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III-studie av gjenbestråling ved tilbakevendende glioblastom

14. mars 2016 oppdatert av: AHS Cancer Control Alberta

En randomisert fase III-studie av gjenbestråling ved tilbakevendende glioblastom

Etterforskerne håper å forbedre den totale medianoverlevelsen for pasienter med tilbakevendende glioblastom ved å undersøke kontinuerlig lavdose daglig Temozolomide pluss eller minus fem behandlinger med ny bestråling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en stratifisert studie for pasienter med tilbakevendende intrakranielt glioblastom eller gliosarkom tidligere behandlet med samtidig kjemoradiasjon som viser radiografisk progresjon eller tilbakefall av tumor. Pasientene er stratifisert etter reseksjonsgrad, tid til ny bestråling og gjenbestrålingsvolum.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk bevist intrakranielt glioblastom eller gliosarkom tidligere behandlet med samtidig kjemoradiasjon
  • radiografisk bevis på tumorprogresjon eller tilbakefall
  • 18 år eller eldre
  • ECOG 0 - 2
  • signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tumorprogresjon eller tilbakefall innen 3 måneder etter første samtidige kjemoradiasjon
  • 6 eller flere sykluser med TMZ administrert etter kjemoradiasjon ved første diagnose
  • mer enn ett tidligere kur med bergingskjemoterapi for tilbakevendende sykdom
  • tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdomsfri i mer eller lik 3 år
  • tidligere hode- eller nakke RT bortsett fra T1 glottisk kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TMZ pluss samtidig gjenbestråling
Legemiddel: TMZ pluss samtidig gjenbestråling
Andre navn:
  • Temedol
Legemiddel: Temozolomid
lavdose temozolomid daglig i ett år
Andre navn:
  • Temedol
EKSPERIMENTELL: TMZ alene
Legemiddel: TMZ pluss samtidig gjenbestråling
Andre navn:
  • Temedol
Legemiddel: Temozolomid
lavdose temozolomid daglig i ett år
Andre navn:
  • Temedol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme total median overlevelse av kombinasjonen av kontinuerlig dose-intens temozolomid med eller uten re-bestråling hos pasienter med tilbakevendende glioblastom.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere tiden til radiografisk progresjon eller tilbakefall av tumor etter behandling med kontinuerlig dose-intens temozolomid med eller uten ny bestråling.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samir Patel, MD, Cross Cancer Institute
  • Hovedetterforsker: Gerald Lim, MD, Tom Baker Cancer Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

12. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2016

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCI-Patel-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere