Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de phase III sur la réirradiation dans le glioblastome récurrent

14 mars 2016 mis à jour par: AHS Cancer Control Alberta

Une étude randomisée de phase III sur la réirradiation dans le glioblastome récurrent

Les chercheurs espèrent améliorer la survie médiane globale des patients atteints de glioblastome récurrent en étudiant le témozolomide quotidien continu à faible dose plus ou moins cinq traitements de réirradiation.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude stratifiée chez des patients atteints de glioblastome intracrânien récidivant ou de gliosarcome préalablement traités par chimioradiothérapie concomitante présentant une progression radiographique ou une récidive tumorale. Les patients sont stratifiés selon l'étendue de la résection, le temps de ré-irradiation et le volume de ré-irradiation.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • glioblastome ou gliosarcome intracrânien histologiquement prouvé précédemment traité par chimioradiothérapie concomitante
  • preuve radiographique de progression ou de récidive tumorale
  • 18 ans ou plus
  • ECOG 0 - 2
  • formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • progression ou récidive de la tumeur dans les 3 mois suivant la chimioradiothérapie initiale concomitante
  • 6 cycles ou plus de TMZ administrés après la chimioradiothérapie lors du diagnostic initial
  • plus d'un cours antérieur de chimio de sauvetage pour une maladie récurrente
  • antécédent de malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) sauf si la maladie est indemne depuis au moins 3 ans
  • RT antérieure de la tête ou du cou, sauf pour le cancer glottique T1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TMZ plus réirradiation simultanée
Médicament: TMZ plus réirradiation simultanée
Autres noms:
  • Témédol
Médicament: Témozolomide
témozolomide à faible dose par jour pendant un an
Autres noms:
  • Témédol
EXPÉRIMENTAL: TMZ seul
Médicament: TMZ plus réirradiation simultanée
Autres noms:
  • Témédol
Médicament: Témozolomide
témozolomide à faible dose par jour pendant un an
Autres noms:
  • Témédol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la survie médiane globale de l'association de témozolomide à dose intense continue avec ou sans réirradiation chez les patients atteints de glioblastome récurrent.
Délai: 2 mois
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le délai jusqu'à la progression radiographique ou la récidive de la tumeur après un traitement continu par le témozolomide à dose intense avec ou sans réirradiation.
Délai: 2 mois
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AHS Cancer Control Alberta

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samir Patel, MD, Cross Cancer Institute
  • Chercheur principal: Gerald Lim, MD, Tom Baker Cancer Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2013

Première publication (ESTIMATION)

12 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2016

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCI-Patel-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner