Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы III повторного облучения при рецидивирующей глиобластоме

14 марта 2016 г. обновлено: AHS Cancer Control Alberta

Рандомизированное исследование фазы III повторного облучения при рецидивирующей глиобластоме

Исследователи надеются улучшить общую медиану выживаемости пациентов с рецидивирующей глиобластомой, изучая непрерывный ежедневный прием низких доз темозоломида плюс-минус пять процедур повторного облучения.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это стратифицированное исследование для пациентов с рецидивирующей внутричерепной глиобластомой или глиосаркомой, ранее получавших сопутствующую химиолучевую терапию, с радиографическим прогрессированием или рецидивом опухоли. Пациенты стратифицированы по объему резекции, времени до повторного облучения и объему повторного облучения.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • гистологически доказанная внутричерепная глиобластома или глиосаркома, ранее леченная одновременной химиолучевой терапией
  • рентгенологические признаки прогрессирования или рецидива опухоли
  • 18 лет и старше
  • ЭКОГ 0 - 2
  • подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • прогрессирование опухоли или рецидив в течение 3 месяцев после начальной одновременной химиолучевой терапии
  • 6 или более циклов ТМЗ после химиолучевой терапии при первоначальном диагнозе
  • более одного предыдущего курса спасительной химиотерапии при рецидивирующем заболевании
  • инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев отсутствия болезни в течение более или равного 3 годам
  • предшествующая лучевая терапия головы или шеи, за исключением рака голосовой щели T1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТМЗ плюс одновременное повторное облучение
Лекарство: ТМЗ плюс одновременное повторное облучение
Другие имена:
  • Темедол
Лекарство: Темозоломид
низкие дозы темозоломида ежедневно в течение одного года
Другие имена:
  • Темедол
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Только ТМЗ
Лекарство: ТМЗ плюс одновременное повторное облучение
Другие имена:
  • Темедол
Лекарство: Темозоломид
низкие дозы темозоломида ежедневно в течение одного года
Другие имена:
  • Темедол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить общую медиану выживаемости у пациентов с рецидивирующей глиобластомой при применении комбинации непрерывной интенсивной дозы темозоломида с повторным облучением или без него.
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить время до рентгенологического прогрессирования или рецидива опухоли после лечения непрерывным интенсивным дозированием темозоломида с повторным облучением или без него.
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AHS Cancer Control Alberta

Следователи

  • Главный следователь: Samir Patel, MD, Cross Cancer Institute
  • Главный следователь: Gerald Lim, MD, Tom Baker Cancer Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCI-Patel-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться