Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas III-studie av återbestrålning vid återkommande glioblastom

14 mars 2016 uppdaterad av: AHS Cancer Control Alberta

En randomiserad fas III-studie av återbestrålning vid återkommande glioblastom

Utredarna hoppas kunna förbättra den totala medianöverlevnaden för patienter med återkommande glioblastom genom att undersöka kontinuerliga dagliga lågdoser av Temozolomide plus eller minus fem behandlingar av återbestrålning.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en stratifierad studie för patienter med återkommande intrakraniellt glioblastom eller gliosarkom som tidigare behandlats med samtidig kemoradiation som visar röntgenprogression eller återfall av tumör. Patienterna stratifieras efter omfattning av resektion, tid till återbestrålning och återbestrålningsvolym.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologiskt bevisat intrakraniellt glioblastom eller gliosarkom som tidigare behandlats med samtidig kemoradiation
  • röntgenbevis på tumörprogression eller återfall
  • 18 år eller äldre
  • ECOG 0 - 2
  • undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • tumörprogression eller återfall inom 3 månader efter initial samtidig kemoradiation
  • 6 eller fler cykler av TMZ administrerat efter kemoradiation vid initial diagnos
  • mer än en tidigare kur med räddningskemo för återkommande sjukdom
  • tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer) om inte sjukdomsfri i mer eller lika med 3 år
  • tidigare huvud- eller nacke RT förutom T1 glottisk cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TMZ plus samtidig återbestrålning
Läkemedel: TMZ plus samtidig återbestrålning
Andra namn:
  • Temedol
Läkemedel: Temozolomid
lågdos temozolomid dagligen i ett år
Andra namn:
  • Temedol
EXPERIMENTELL: TMZ ensam
Läkemedel: TMZ plus samtidig återbestrålning
Andra namn:
  • Temedol
Läkemedel: Temozolomid
lågdos temozolomid dagligen i ett år
Andra namn:
  • Temedol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bestämma den totala medianöverlevnaden för kombinationen av kontinuerlig dosintensiv temozolomid med eller utan återbestrålning hos patienter med återkommande glioblastom.
Tidsram: 2 månader
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera tiden till radiografisk progression eller återfall av tumör efter behandling med kontinuerlig dosintensiv temozolomid med eller utan återbestrålning.
Tidsram: 2 månader
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Utredare

  • Huvudutredare: Samir Patel, MD, Cross Cancer Institute
  • Huvudutredare: Gerald Lim, MD, Tom Baker Cancer Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2013

Första postat (UPPSKATTA)

12 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2016

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCI-Patel-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande glioblastom

Kliniska prövningar på TMZ plus samtidig återbestrålning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera