Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III opětovného ozáření u recidivujícího glioblastomu

14. března 2016 aktualizováno: AHS Cancer Control Alberta

Randomizovaná studie fáze III opětovného ozáření u recidivujícího glioblastomu

Vyšetřovatelé doufají, že zlepší celkovou střední dobu přežití pacientů s recidivujícím glioblastomem zkoumáním nepřetržitého denního podávání nízkých dávek temozolomidu plus nebo mínus pět ošetření opakovaného ozáření.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o stratifikovanou studii pro pacienty s recidivujícím intrakraniálním glioblastomem nebo gliosarkomem, kteří byli dříve léčeni souběžnou chemoradiací s rentgenologickou progresí nebo recidivou nádoru. Pacienti jsou stratifikováni podle rozsahu resekce, doby do opětovného ozáření a objemu opětovného ozáření.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky prokázaný intrakraniální glioblastom nebo gliosarkom dříve léčený souběžnou chemoradiací
  • radiografický důkaz progrese nebo recidivy nádoru
  • 18 let nebo starší
  • ECOG 0–2
  • podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • progrese nebo recidivy nádoru do 3 měsíců od počáteční souběžné chemoradiace
  • 6 nebo více cyklů TMZ podaných po chemoradiaci při počáteční diagnóze
  • více než jeden předchozí cyklus záchranné chemoterapie pro recidivující onemocnění
  • předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud je bez onemocnění déle nebo 3 roky
  • předchozí RT hlavy nebo krku s výjimkou rakoviny glotické štěrbiny T1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TMZ plus souběžné opětovné ozáření
Lék: TMZ plus souběžné opětovné ozáření
Ostatní jména:
  • Temedol
Lék: Temozolomid
nízké dávky temozolomidu denně po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
  • Temedol
EXPERIMENTÁLNÍ: TMZ sám
Lék: TMZ plus souběžné opětovné ozáření
Ostatní jména:
  • Temedol
Lék: Temozolomid
nízké dávky temozolomidu denně po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
  • Temedol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit celkový medián přežití při kombinaci kontinuálně dávkově intenzivního temozolomidu s opakovaným ozářením nebo bez něj u pacientů s recidivujícím glioblastomem.
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit dobu do radiografické progrese nebo recidivy nádoru po léčbě kontinuálně intenzivním temozolomidem s opakovaným ozářením nebo bez něj.
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AHS Cancer Control Alberta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samir Patel, MD, Cross Cancer Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerald Lim, MD, Tom Baker Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

12. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCI-Patel-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit