Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase III-onderzoek naar herbestraling bij recidiverend glioblastoom

14 maart 2016 bijgewerkt door: AHS Cancer Control Alberta

Een gerandomiseerde fase III-studie van herbestraling bij recidiverend glioblastoom

De onderzoekers hopen de algehele mediane overleving van patiënten met recidiverend glioblastoom te verbeteren door dagelijks een lage dosis Temozolomide plus of min vijf behandelingen van herbestraling te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gestratificeerde studie voor patiënten met recidiverend intracraniaal glioblastoom of gliosarcoom die eerder werden behandeld met gelijktijdige chemoradiatie en die radiografische progressie of recidief van de tumor vertonen. Patiënten worden gestratificeerd naar mate van resectie, tijd tot herbestraling en herbestralingsvolume.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch bewezen intracraniaal glioblastoom of gliosarcoom eerder behandeld met gelijktijdige chemoradiatie
  • radiografisch bewijs van tumorprogressie of -recidief
  • 18 jaar of ouder
  • ECOG 0 - 2
  • ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • tumorprogressie of -recidief binnen 3 maanden na initiële gelijktijdige chemoradiatie
  • 6 of meer cycli van TMZ toegediend na chemoradiatie bij initiële diagnose
  • meer dan één eerdere kuur met salvage-chemo voor recidiverende ziekte
  • eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker) tenzij langer dan 3 jaar ziektevrij
  • eerdere RT van het hoofd of de nek, behalve voor T1 glottiscarcinoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TMZ plus gelijktijdige herbestraling
Geneesmiddel: TMZ plus gelijktijdige herbestraling
Andere namen:
  • Temedol
Geneesmiddel: Temozolomide
een jaar lang dagelijks een lage dosis temozolomide
Andere namen:
  • Temedol
EXPERIMENTEEL: TMZ alleen
Geneesmiddel: TMZ plus gelijktijdige herbestraling
Andere namen:
  • Temedol
Geneesmiddel: Temozolomide
een jaar lang dagelijks een lage dosis temozolomide
Andere namen:
  • Temedol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de totale mediane overleving van de combinatie van continue dosis-intens temozolomide met of zonder herbestraling te bepalen bij patiënten met recidiverend glioblastoom.
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de tijd tot radiografische progressie of recidief van de tumor te evalueren na behandeling met continue dosis-intensieve temozolomide met of zonder herbestraling.
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samir Patel, MD, Cross Cancer Institute
  • Hoofdonderzoeker: Gerald Lim, MD, Tom Baker Cancer Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCI-Patel-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren