复发性胶质母细胞瘤再照射的 III 期研究
2016年3月14日 更新者：AHS Cancer Control Alberta
复发性胶质母细胞瘤再照射的随机 III 期研究
研究人员希望通过研究连续低剂量每日替莫唑胺加上或减去五次再照射治疗来提高复发性胶质母细胞瘤患者的总体中位生存期。
研究概览
详细说明
这是一项针对复发性颅内胶质母细胞瘤或胶质肉瘤患者的分层研究，这些患者既往接受同步化放疗治疗，表现出影像学进展或肿瘤复发。
根据切除范围、再照射时间和再照射体积对患者进行分层。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的颅内胶质母细胞瘤或胶质肉瘤，既往接受过同步放化疗
- 肿瘤进展或复发的影像学证据
- 18岁或以上
- 心电图 0 - 2
- 签署知情同意书
排除标准：
- 初始同步化放疗后 3 个月内肿瘤进展或复发
- 初始诊断时放化疗后给予 6 个或更多周期的 TMZ
- 超过一个先前疗程的复发性疾病挽救性化疗
- 既往侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌除外），除非无病状态超过或等于 3 年
- 既往头部或颈部放疗，T1 声门癌除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TMZ 加并发再照射
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其他名称：
每日低剂量替莫唑胺，持续一年
其他名称：
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实验性的：单独TMZ
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其他名称：
每日低剂量替莫唑胺，持续一年
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确定连续剂量密集替莫唑胺与或不与复发性胶质母细胞瘤患者再照射联合使用的总体中位生存期。
大体时间：2个月
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估连续剂量密集替莫唑胺治疗后放射学进展或肿瘤复发的时间，有或没有再照射。
大体时间：2个月
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samir Patel, MD、Cross Cancer Institute
- 首席研究员：Gerald Lim, MD、Tom Baker Cancer Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (预期的)
2015年5月1日
研究完成 (预期的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月9日
首次发布 (估计)
2013年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月14日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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