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Un estudio de fase III de re-irradiación en glioblastoma recurrente

14 de marzo de 2016 actualizado por: AHS Cancer Control Alberta

Un estudio aleatorizado de fase III de re-irradiación en glioblastoma recurrente

Los investigadores esperan mejorar la mediana de supervivencia general de los pacientes con glioblastoma recurrente investigando la temozolomida diaria en dosis bajas continuas más o menos cinco tratamientos de reirradiación.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio estratificado para pacientes con glioblastoma intracraneal recurrente o gliosarcoma tratados previamente con quimiorradioterapia concurrente que presentan progresión radiográfica o recurrencia del tumor. Los pacientes se estratifican según la extensión de la resección, el tiempo hasta la reirradiación y el volumen de reirradiación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • glioblastoma intracraneal probado histológicamente o gliosarcoma tratado previamente con quimiorradiación concurrente
  • evidencia radiográfica de progresión o recurrencia del tumor
  • 18 años o más
  • ECOG 0 - 2
  • formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • progresión del tumor o recurrencia dentro de los 3 meses posteriores a la quimiorradiación concurrente inicial
  • 6 o más ciclos de TMZ administrados después de la quimiorradiación en el diagnóstico inicial
  • más de un curso previo de quimioterapia de rescate para la enfermedad recurrente
  • malignidad invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad por más o igual a 3 años
  • RT previa de cabeza o cuello excepto cáncer de glotis T1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: TMZ más reirradiación concurrente
Droga: TMZ más reirradiación concurrente
Otros nombres:
  • Temedol
Droga: Temozolomida
dosis bajas de temozolomida diariamente durante un año
Otros nombres:
  • Temedol
EXPERIMENTAL: Tmz solo
Droga: TMZ más reirradiación concurrente
Otros nombres:
  • Temedol
Droga: Temozolomida
dosis bajas de temozolomida diariamente durante un año
Otros nombres:
  • Temedol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la mediana de supervivencia general de la combinación de temozolomida de dosis intensa continua con o sin reirradiación en pacientes con glioblastoma recurrente.
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para evaluar el tiempo hasta la progresión radiográfica o la recurrencia del tumor después del tratamiento con temozolomida de dosis intensa continua con o sin reirradiación.
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AHS Cancer Control Alberta

Investigadores

  • Investigador principal: Samir Patel, MD, Cross Cancer Institute
  • Investigador principal: Gerald Lim, MD, Tom Baker Cancer Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCI-Patel-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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