非ホジキン濾胞性リンパ腫における VELCADE® Plus リツキシマブ

包含基準:

研究に登録するには、各患者が以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

• 以前に3つ以下の化学療法レジメンおよび/または免疫化学療法で前治療された再発または進行した疾患の診断;
• 年齢 > 18 歳;
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜2。
• 高悪性度リンパ腫への変化の証拠はありません。
• 治療を必要とする活動性疾患;
• 少なくとも1つの部位または評価可能な疾患における二次元的に測定可能な疾患;
• Velcade®ナイーブ;
• 平均余命 > 6 ヶ月;
• 過去8週間に化学療法、免疫療法、または放射線療法を受けていない;
• 十分な腎機能（計算または測定されたクレアチニンクリアランス> 30 mL /分）、肝機能アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）<3.0 x正常上限、総ビリルビン<2.5 x正常上限）、リンパ腫による場合を除く関与;
• 左心室駆出率 (LVEF) > 50%;
• 活発な日和見感染の証拠はありません。
• HbsAg、および C 型肝炎ウイルス (HCV) e HIV 陰性。 B 型肝炎ウイルス (HBV) および HCV の血清学的検査が陽性であることは、HBV-DNA および HCV-RNA 検査が陰性である場合にのみ認められました。
• この臨床研究への参加を妨げる可能性のある深刻な医学的疾患はありません。
• 研究関連の手順を実行する前の自発的な書面によるインフォームド コンセント。
• 患者はできる（つまり 十分に流暢である）、検証済みの翻訳で生活の質に関するアンケートに回答する意思がある。 質問票に記入できないこと（非識字、失明、またはその他の同等の理由）によって、患者が試験に不適格となることはありません。 ただし、質問票に記入する能力はあるが意欲がない場合、患者は不適格になります。 17. 女性被験者は、閉経後または外科的に不妊化されているか、許容される避妊法（すなわち、ホルモン避妊薬、子宮内器具、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含むコンドーム、または禁欲）を使用する意思がある。勉強。 -男性被験者は、研究期間中、避妊のために許容される方法を使用することに同意します;

除外基準:

• -5年以内の新生物（濾胞性リンパ腫を除く）の以前の診断、ただし子宮頸部上皮内腫瘍1型（CIN1）または限局性非黒色腫性皮膚がんを除く;
• 難治性疾患（以前の治療に反応しない患者）;
• -登録前28日以内の他の治験薬;
• 症候性中枢神経系 (CNS) 疾患の証拠;
• -骨髄機能の重度の障害（絶対好中球数（ANC）<1.5 x 109 / L、登録前14日以内の血小板（PLT）<50 x109 / L）、リンパ腫の関与がない限り;
• -登録前14日以内のグレード2以上の神経障害の証拠;
• -ボルテゾミブ、ホウ素またはマンニトールに対する既知の過敏症;
• -マウスの抗体またはタンパク質に対する既知の過敏症またはアナフィラキシー反応;
• -登録から6か月以内の心筋梗塞を含む制御されていないまたは重度の心血管疾患、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの心不全（添付ファイル7、心臓病のNYHA分類）、制御されていない狭心症、臨床的に重要な心膜疾患、または心臓アミロイドーシス;
• 妊娠中または授乳中の状態である場合、対象が妊娠していないことの確認は、スクリーニング中に得られた血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）妊娠検査結果が陰性であることによって確立されなければなりません。 閉経後または不妊手術を受けた女性には、妊娠検査は必要ありません。
• -心理的、家族的、社会学的または地理的条件が、研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる可能性がある;これらの条件は、試験に登録する前に患者と話し合う必要があります。